La importancia del Sistema de Gestión de Calidad

En la actualidad, el Sistema de Gestión de Calidad es muy importante para todas las empresas, no solo en las que pertenecen a la Industria Químico Farmacéutica. En cualquier tipo de negocio, es como la médula espinal de la organización; por lo tanto, debe ser como un traje a la medida para cada una.

Algo muy importante que se debe considerar es que no podemos hablar de un Sistema de Gestión de Calidad si no cumplimos con las Buenas Prácticas de Fabricación, las cuales son un conjunto de elementos mutuamente relacionados entre sí:

Como resultado, al relacionar las Buenas Prácticas de Fabricación con el Sistema de Gestión de Calidad, lo que obtenemos son una serie de actividades coordinadas entre sí, que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos, para lograr la calidad de los productos o servicios que ofrece una organización.

Podemos ocupar el ciclo de mejora continua de Deming cuando estamos implementando un Sistema de Gestión de Calidad.

De manera general, los elementos que conforman al Sistema de Gestión de Calidad son:

• Estructura Organizacional.
• Planificación.
• Recursos.
• Procesos.
• Procedimientos.

Un Sistema de Gestión de Calidad asegura la calidad y permite también la mejora de los productos y servicios que brinda la empresa, mediante la optimización de recursos y una visión global, comprometida para obtener beneficios.

En ese sentido, el Sistema de Gestión de Calidad permite tener claramente identificados y controlados los aspectos relacionados con la calidad, los impactos ambientales, los peligros, los riesgos de los procesos y los riesgos laborales.

Igualmente, facilita establecer controles en las actividades para los procesos a nivel operativo y de la economía de la empresa, así como tener identificados los requisitos legales relacionados con el producto o el servicio y agilizar los tiempos de respuesta, mejorando la eficiencia y la efectividad de la organización.

Para ello, es importante realizar un mapeo e interrelación de los procesos, con el fin de establecer los controles y el método para su monitoreo.

Por su parte, la Alta Dirección puede verificar que el Sistema de Gestión de Calidad cumpla con la parte regulatoria a través de indicadores de desempeño, los cuales se muestran en la siguiente imagen:

Finalmente, los elementos mínimos que debe contener el Sistema de Gestión de Calidad son:

• Manual de Calidad.
• Sistema de Auditorías.
• Gestión de Quejas.
• Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme.
• Manejo de desviaciones y Sistema CAPA.
• Retiro del Producto del mercado.
• Control de Cambios.
• Plan Maestro de Validación.
• Revisión Anual del Producto.
• Transferencia de Tecnología.
• Gestión de Riesgos.
• Control de Documentos.
• Devoluciones.

Bibliografía
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Capitulo 1
ICH Q10 Sistemas de Calidad