Métodos estadísticos en la Revisión Anual de un Producto. Un modelo de mejora histórica.

La información histórica de un producto son bases de datos que toda organización genera y mantiene a lo largo del ciclo de vida del mismo, la cual es dependiente en términos de su sistema de calidad; desde su simple resguardo para cumplir con requerimientos regulativos, hasta su uso racional como herramienta de mejora del proceso, controles y producto.

La NOM-059-SSA1 vigente establece como requerimiento documentar una Revisión Anual de Producto (RAP) para todos los productos fabricados, estipulando que en ella “se determina la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles en proceso y en las especificaciones. Éstos incluyen la identificación de mejoras al producto y al proceso de fabricación, basados en el análisis de tendencias y valoración de riesgos”.

Existen muchos modelos de mejora, desde el más sencillo como la inspección, hasta los más innovadores como 6 Sigma o la Manufactura Esbelta, entre otros. El modelo de mejora usando herramientas estadísticas, además de considerar el análisis de tendencia, lo debemos enfocar a una métrica que permita tomar decisiones no de manera cualitativa sino de manera cuantitativa.

Ya estimada la fracción disconforme con información histórica, se podrán tomar decisiones respecto a mantener o mejorar el proceso, el producto o sus controles. Lo anterior en consecuencia, generará beneficios a la organización empleando la RAP.

El modelo considera las siguientes etapas:

1) Base de datos:

• A partir de la RAP, establecer las determinaciones de controles, proceso y producto.
• Clasificarlas en función de su método de prueba como atributos, conteos o variables.
• En función de sus requisitos o límites, establecer con claridad a qué tipo de unidad muestral aplica la especificación.

Esta etapa es crítica ya que, si la base de datos no es elaborada correctamente, las conclusiones serán incorrectas, lo que podrá impactar en la toma de decisiones.

2) Estadística descriptiva.

Esta herramienta permite determinar en el caso de atributos, la frecuencia y variación del cumplimiento de la determinación. Para el caso de conteos (previa transformación) y variables, la estimación de la tendencia y variación, además de su descripción gráfica mediante ojivas, histogramas, diagramas de bigote, entre otras.

3) Ajuste distribucional.

Esta herramienta permite determinar la forma distribucional de la determinación, ya que los métodos siguientes son dependientes de su ajuste. Es deseable que estas se ajusten a un modelo de distribución normal, pero cuando esto no ocurra, se podrán utilizar otras alternativas como la distribución log normal, Weibull, exponencial, Laplace, logística, entre otras.

4) Estabilidad.

Para esta etapa en función del ajuste distribucional, es necesario auxiliarnos de los diagramas de control estadístico para determinar si la tendencia y variación están bajo control estadístico, pues nos permitirán elegir el método para determinar el Cpk y la fracción disconforme. Si el proceso se encuentra bajo control estadístico, el método a elegir se le denomina corto plazo, que usa los estimadores de tendencia y variación obtenidos estos diagramas. En caso de ausencia de control estadístico, se deben utilizar los estimadores obtenidos por estadística descriptiva.

5) Cpk y fracción disconforme.

Habiendo determinado el método (corto o largo plazo), el Cpk es una métrica que considera para cada determinación, su especificación y los estimadores de la tendencia y variación según sea el ajuste distribucional; es decir transforma estas dimensiones a una sola magnitud, que permite estimar las unidades muestrales disconformes por millón y por ende la fracción disconforme, que es una información cuantitativa.  

Ya estimada la fracción disconforme con información histórica, se podrán tomar decisiones respecto a mantener o mejorar  el proceso, el producto o sus controles. Lo anterior en consecuencia, generará beneficios a la organización empleando la RAP.