Salud 2.0 Nuevas tecnologías al servicio de la salud

Los medicamentos, Dispositivos Médicos, biológicos y biotecnológicos, como productos que tienen un impacto en la salud humana, están sujetos al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, con la finalidad de garantizar su calidad y prevenir afectaciones al paciente, y suelen servirse de las nuevas tecnologías computacionales para la optimización de sus procesos de producción, control de su calidad o logística de almacenamiento y distribución.

En el caso de algunos tipos de Dispositivos Médicos, por ejemplo, pueden incluso ser parcial o totalmente sistemas computarizados, con software y hardware dedicados, complementarios o personalizados. En otros casos, puede tratarse de Dispositivos Médicos fabricados a la medida de cada usuario, o con un alto grado de personalización, mediante sistemas computarizados diseñados específicamente para ello.

Cada vez se vuelven más difusas las fronteras que separan entre sí a los medicamentos, a los productos biotecnológicos, biológicos y a los dispositivos médicos.

El hecho de que estos productos se desarrollen a la par de las nuevas tecnologías computarizadas implica que se deben identificar y gestionar los nuevos riesgos relacionados con ellas, entre los que destacan:

• La acelerada creación e integración de tecnologías innovadoras en los procesos productivos, de control y logísticos.
• La convergencia tecnológica para la creación de nuevas soluciones a los problemas de salud.
• El alto grado de personalización del hardware y software incorporados a Dispositivos Médicos y procesos productivos.
• La tendencia hacia una mayor demanda de productos personalizados y enfocados a la necesidad de cada paciente, tanto en materia de medicamentos como desarrollos biológicos, biotecnológicos y dispositivos médicos.
• Las configuraciones de hardware y software necesarias para la fabricación de los productos personalizados.
• Los sistemas computacionales de soporte a los procesos administrativos, de calidad, logísticos y de almacenamiento, que hacen más eficientes y exactas estas operaciones.

De esta manera, cada vez se vuelven más difusas las fronteras que separan entre sí a los medicamentos, a los productos biotecnológicos, biológicos y a los dispositivos médicos, resultado de la convergencia de tecnologías (se define como convergencia tecnológica a la evolución de sistemas tecnológicos que antes trabajaban separadamente realizando tareas similares y que ahora lo hacen de manera sinérgica, generando nuevas posibilidades de solución a los problemas existentes).

La tendencia es focalizar la atención hacia soluciones personalizadas

Esta convergencia tecnológica permite la exploración de técnicas novedosas y la aplicación de soluciones innovadoras para problemas difíciles de resolver con las técnicas tradicionales. Así, campos como la robótica, la automatización, la inteligencia artificial, la realidad aumentada y la realidad virtual comienzan a incorporarse como alternativas para el monitoreo, corrección, mantenimiento y mejora de la salud humana; expandiendo las fronteras incluso hacia la súper evolución de las capacidades del ser humano y el diseño de nuevos medicamentos y procesos.

Caso de mención especial es el tema de las manufacturas aditivas, las cuales se están convirtiendo en punto de convección entre diversos productos para la salud.

Entre las tecnologías que ya son una realidad y que forman parte de esta revolución tecnológica se encuentran:

1. El cloud computing y Big Data.
   • Sistemas de gestión documental y ERPs en la nube.
   • Respaldos de información corporativos.
   • Big Data en la nube para la detección y mejor control de las reacciones adversas reportadas.
   • Sistemas de administración de datos clínicos (Registros electrónicos de salud / Electronic Health Records, EHR).
   • Analíticas predictivas e investigación colaborativa.
   • Softwares para control de la serialización.
   • Telemedicina.
      
2. La inteligencia artificial.
   • Sistemas PAT con la capacidad de toma de decisiones.
   • Diagnóstico y tratamiento de enfermedades a través de aplicaciones de software y robóticas.
   • Software para análisis genético y molecular.
   • Chat bots para el tratamiento médico a distancia (Telemedicina).
      
3. La manufactura aditiva.
   • Prótesis y órtesis.
   • Impresión 3D de tejidos y soportes para el crecimiento de nuevos tejidos.
   • Implantes dentales y óseos.
   • Impresión en sitio de instrumental médico específico y único, así como para lugares de difícil acceso.
   • Manufactura aditiva de medicamentos personalizados, con nuevas características que optimicen su absorción, farmacocinética y efecto terapéutico.
      
4. La realidad virtual y aumentada.
   • Software para enseñanza de anatomía, descripción y consulta de especificaciones de medicamentos.
   • Entrenamiento quirúrgico.
   • Tratamiento de ansiedades y fobias.
      
5. La nanotecnología y los nanobots.
   • Robots moleculares para la manipulación genética e intervenciones quirúrgicas a pequeña escala.
   • Combate del cáncer y otras enfermedades a escala molecular.
   • Desarrollo de nanopartículas, liposomas, modelas y otros nanomateriales con múltiples efectos sobre la absorción, disponibilidad y transporte de substancias activas y sus efectos terapéuticos.
      
6. La medicina genómica y molecular.
   • Software para el desarrollo y modelaje molecular.
   • Software predictivo para combinaciones genéticas y mapeo genómico.
      
7. Drones.
   • Nuevos esquemas de distribución de medicamentos e insumos para la salud.
      
8. Microprocesadores de última generación, más potentes y con menor consumo de energía.
   • Implantes de chips para monitoreo clínico e identificación de pacientes y su historial.
   • Marcapasos y otros equipos para mejorar o sustituir el desempeño de órganos atrofiados o la dosificación de medicamentos bajo demanda en el organismo.
   • Biochips para la identificación y análisis a pequeña escala de biomoléculas.
      
9. El uso de dispositivos inteligentes (smartphones, relojes, tablets) como computadoras que potencialicen y mejoren el uso de otros Dispositivos Médicos ya existentes.
    
10. La aplicación de indicadores mediante técnicas de tatuaje que avisen en nuestra piel de los cambios metabólicos y químicos que sufre nuestro cuerpo en tiempo real.
     
11. Implantes neuronales que permitan controlar hardware para facilitar la vida a personas con parálisis parcial o total.
     
12. Dispositivos en nuestras prendas de vestir (wearables) que contribuyan al monitoreo de nuestro estado.

En todos los sentidos, la tendencia es focalizar la atención hacia soluciones personalizadas. Las terapias genómicas, los medicamentos personalizados, la impresión 3D de tejidos y prótesis, así como el desarrollo de nuevos y más eficientes sistemas logísticos permitirán, en el corto plazo, el acceso del paciente a medicamentos, insumos, terapias y trasplantes cada vez más personalizados y adecuados a la necesidad específica de cada paciente.

Nuevos retos que implican una importante revolución y cambio de paradigmas en el corto plazo

Las innovaciones tecnológicas en estos campos avanzan a pasos agigantados. Hablamos de tiempos muy cortos para poder contar con los marcos regulatorios, las adecuaciones a procesos, los modelos de calidad, los cambios de paradigma, incluso a nivel empresarial, que permitan la asimilación rápida y eficaz de estos adelantos sin poner en riesgo la salud de las personas.

Al mismo tiempo, todos estos avances representan para la industria, los organismos reguladores y los pacientes, nuevos retos que implican una importante revolución y cambio de paradigmas en el corto plazo, para no ser rebasados por su propio dinamismo.
 

Los retos

Todas las tecnologías antes mencionadas presentan retos específicos relacionados con alguno de los siguientes aspectos:

• La generación ágil de las normatividades adecuadas, que se adapten a los rápidos cambios y a la convergencia tecnológica que afecta a diversos campos de la salud. En este sentido, la concepción normativa deberá contemplar no solo las necesidades actuales, sino también un enfoque hacia los avances e innovaciones en desarrollo.
• Cada vez resulta más patente el momento trascendental en el que nos encontramos, donde las brechas tecnológicas se acortan, pudiendo existir en un mismo país tecnologías de vanguardia con aquellas de hace 30 años.  Es necesario que la normatividad esté preparada para hacer frente a esta disparidad de exigencias.
• La integración de los fabricantes y generadores de estas tecnologías en el ciclo de validación, así como en la regulación relacionada, para facilitar la demostración de la calidad de estos nuevos productos tecnológicos y de sus resultados. Asimismo, se hace necesario establecer los canales necesarios para el acercamiento y contacto entre los creadores de tecnología innovadora y la industria, así como la academia.
• La evolución y adecuación de los actuales esquemas de calificación y validación, en donde se fortalezcan las bases de gestión de riesgos y calidad bajo diseño, así como la creación de nuevas metodologías y tecnologías de soporte, que permitan la adecuada verificación de la consistencia y calidad de los nuevos modelos tecnológicos y de sus productos.
• La creación de nuevas especialidades profesionales y su incorporación en los diversos procesos de la empresa, desde el almacén y mantenimiento, pasando por el desarrollo y control de calidad, hasta la producción y distribución. 
• La incorporación en la academia de profesionales multidisciplinarios en estas áreas, capaces de asimilar rápidamente las nuevas tecnologías. Ya no basta con los conocimientos técnicos en materia de química o procesos farmacéuticos, hace falta el fortalecimiento de competencias básicas como el manejo en nivel avanzado de varios idiomas, así como la comprensión y habilidades relacionadas con temas y herramientas informáticas y computacionales, que hagan más competitiva a la industria y el personal para afrontar los retos por venir.
• La creación y fortalecimiento de incubadoras de negocio innovadoras, que permitan a los nuevos profesionistas aterrizar de manera práctica sus ideas para crear tecnologías novedosas y generar empleos.
• La incorporación y fortalecimiento de esquemas adecuados para el manejo de patentes de estas tecnologías, para que la industria creadora de este tipo de soluciones tenga certeza jurídica de la Propiedad Intelectual que le corresponde, así como de la adecuada explotación de los beneficios que les confiere la propiedad de los derechos.

Es necesario trabajar en las técnicas, procesos y procedimientos necesarios que permitan demostrar de forma adecuada que el diseño, funcionamiento y resultados de estas nuevas tecnologías cumplen de manera consistente con lo especificado y las expectativas de uso. 

En este sentido, la gestión de riesgos adecuada, en conjunto con la calidad bajo diseño, jugarán un papel fundamental en el futuro cercano para permitir tanto a las agencias regulatorias como a los encargados de los nuevos procesos y el desarrollo de tecnologías, demostrar la calidad, efectividad y eficiencia de los productos y de sus resultados.

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