¿Cómo ha avanzado la regulación y la normalización de Dispositivos Médicos en México?

Uno de los pilares fundamentales de la Regulación Sanitaria es la certidumbre en la demostración de la seguridad, calidad y eficiencia de un Dispositivo Médico en el usuario final.

El TLCAN se firmó el 17 de diciembre de 1992, fijándose como fecha para su entrada en vigor el 1ro. de enero de 1994. En dicho Tratado se incluyó el Capítulo IX “Medidas Relativas a Normalización”; capítulo que, de no haberse atendido de forma cabal, pudo haber afectado a los medicamentos y demás insumos para la salud.

Como ya se establecía en la LGS y en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicada en el DOF el 1 de julio de 1992, para efecto de la emisión de Normas Oficiales Mexicanas  y Normas Mexicanas, era necesario que cada Sector Industrial propusiera las Normas respectivas aplicables a su ramo.

Fue en este contexto, a iniciativa del Dr. Luis Mourey Valdés, entonces Director General de Control de Insumos para la Salud, que se nos solicitó a la par, tanto al Sector Industrial Médico de CANACINTRA como a PAPS de CANIFARMA, revisar la propuesta de dicho capítulo, respecto al impacto en la aplicación a “los demás insumos”; lo que a la fecha definimos como “Dispositivos Médicos”.

Los trabajos generaron la publicación, entre 1994 y 2005, de 47 Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables a los “demás insumos”, iniciando con ello las bases de la “nueva regulación sanitaria” para los Dispositivos Médicos.

FOTO: Cortesía QFB Francisco Javier Olivares Morales

Con el entusiasmo que siempre le caracterizó, el Dr. Mourey nos permitió integrar grupos multidisciplinarios, en los cuales se generaron y revisaron propuestas acerca de cómo evaluar la calidad de los “demás insumos” que se fabricaban en México, así como la de aquellos que pudieran llegar al entrar en vigor el Tratado.

Los trabajos generaron la publicación, entre 1994 y 2005, de 47 Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables a los “demás insumos”, iniciando con ello las bases de la “nueva regulación sanitaria” para los Dispositivos Médicos.

En el año 2000 se propuso incorporar en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos a las NOM, para homologarlas con algunas monografías de Dispositivos Médicos incluidas en otras farmacopeas, como la USP, la europea, la japonesa, la brasileña y la española. Sin embargo, había un importante obstáculo legal, ya que el Artículo 195 de la LGS establecía que “La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”. En otras palabras, no se permitía que la FEUM normara a los “demás insumos”.

Esto dio pauta a la publicación, en noviembre de 2006, del Primer Suplemento de la FEUM especializado en Dispositivos Médicos. A la fecha está por publicarse la cuarta edición.

Fue necesaria una gran labor de cabildeo de las Cámaras Industriales, de la Q. María del Carmen Becerril Martínez y del QFB Rafael Hernández Medina, ambos integrantes de la Comisión Permanente de la FEUM, así como de la QFB María Guadalupe Saleta García, de la Asociación Farmacéutica Mexicana, quienes con su invaluable apoyo presentaron ante las Comisiones de Salud de las Cámaras de Diputados y de Senadores la modificación al Artículo 195 de la LGS, que finalmente fue publicada el 14 de febrero de 2006 para quedar de la siguiente forma:

“La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”.

Esto dio pauta a la publicación, en noviembre de 2006, del Primer Suplemento de la FEUM especializado en Dispositivos Médicos. A la fecha está por publicarse la cuarta edición.

Actualmente se están revisando los anteproyectos de modificación a las NOM-240-SSA1 y NOM-241-SSA1, en los cuales la aplicación de la Gestión de Riesgos será fundamental.

En materia de Normalización también hubieron bemoles. Desde 1997 se empezó a trabajar en un proyecto de NOM para Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, primeramente en conjunto con la actualización de la NOM-059-SSA1-1998, siendo infructuosos los esfuerzos.

Posteriormente, los trabajos para la emisión de la propuesta de NOM para Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos llevaron a la publicación de la misma en la página de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER) en junio de 2006, pero el proyecto fue detenido.

Finalmente, después de varios años de manifestar la necesidad de contar con normas específicas para la fabricación de Dispositivos Médicos y de la aplicación de la Tecnovigilancia, así como de varias reuniones con el titular de la COFEPRIS, el maestro Mikel A. Arriola Peñalosa autorizó los trabajos de revisión de los dos principales anteproyectos de Norma Oficial Mexicana: la NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, coordinada por el Subdirector de Licencias de COFEPRIS, el QFB Marcos Laureano Solís Leyva, y la NOM-240-SSA1-2012, Aplicación de la Tecnovigilancia. Ambas fueron publicadas en 2012.

La actualización de la normalización no se ha detenido. Actualmente se están revisando los anteproyectos de modificación a las NOM-240-SSA1 y NOM-241-SSA1, en los cuales la aplicación de la Gestión de Riesgos será fundamental; queda solo pendiente la revisión de la NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de Dispositivos Médicos.

En las próximas disertaciones hablaremos acerca del impacto de los cambios que se han propuesto en los anteproyectos de NOM-241-SSA1 y de la NOM-240-SSA1, mismos que seguramente serán de su interés.