Patentes de Composición y su vinculación con el Registro Sanitario

En términos generales, la Ley de la Propiedad Industrial vigente en México, en su artículo 15, refiere que “se considera invención toda creación humana que permita transformar la materia o la energía que existe en la naturaleza, para su aprovechamiento por el hombre y satisfacer sus necesidades concretas”.

Una invención se protege mediante una patente, la cual proporciona un Derecho exclusivo al propietario de dicha invención y es otorgada por el Estado. No obstante, la propia Ley de la Propiedad Industrial, en su artículo 16, también establece que existen excepciones de protección con patente, que son:

1. Los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales.
2. El material biológico y genético tal como se encuentran en la naturaleza.
3. Las razas animales.
4. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen.
5. Las variedades vegetales.

Un producto farmacéutico puede estar protegido mediante propiedad intelectual por dos figuras: la patente de manera global y el secreto industrial en lo particular.

Tomando en cuenta las consideraciones anteriores para el área farmacéutica, las composiciones que se desarrollen en el laboratorio pueden ser acreedoras de una patente, siempre y cuando cumplan con los requisitos de novedad y altura inventiva.

Las patentes de composición reivindican protección sobre características generales y/o particulares de la formulación, mientras que la formulación exacta se protege mediante el secreto industrial. Así, un producto farmacéutico puede estar protegido mediante propiedad intelectual por dos figuras: la patente de manera global y el secreto industrial en lo particular.

En México, las patentes farmacéuticas de composición deben cumplir con la vinculación patente-registro sanitario, la cual es consecuencia de lo señalado en el “Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial”, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de septiembre del 2003:

“Artículo 47 bis. Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el [Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial] publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva.”

Asimismo, también se establece:

“El listado a que se refiere este artículo no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.”

Esto es congruente con la idea de protección de la patente de molécula y con el hecho de que un principio activo puede ser formulado en diversas formas farmacéuticas o sistemas de administración, con composiciones variables entre sí, las cuales pueden existir una vez que la patente de molécula ha vencido. Entonces, en la práctica, es posible tener varias formulaciones, de tal manera que podemos encontrar diversas situaciones:

1. Que una vez que vence la patente de molécula puede existir una formulación del laboratorio innovador y una formulación de un medicamento genérico, y que ambas estén protegidas por patente.
    
2. Una patente de composición que protege aspectos específicos de la formulación, de tal manera que es prácticamente imposible obtener una formulación de un producto genérico sin invadir la patente en cuestión. Como ejemplo de estos casos encontramos las patentes que protegen un principio activo micronizado, la composición de un principio activo en un rango de tamaño de partícula específico, una composición que contiene un principio activo insoluble y un excipiente polimérico soluble, o una composición con un perfil de liberación amplio y específico; tales patentes han bloqueado de manera efectiva el mercado por varios años a pesar de que la patente de molécula se encuentre vencida.

Sin embargo, la controversia se presenta cuando en la Gaceta de Medicamentos Vigentes, publicada por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, se presentan patentes que protegen otros aspectos relacionados con productos farmacéuticos, tales como dosis, procesos de fabricación, polimorfos, composiciones entre otros, lo cual sucede por mandato judicial y juicio previo.

Tal como el caso de Flibanserina:

A. Portada de Gaceta de la Propiedad Industrial, febrero 2019.

B. Juicio de Amparo 125/2011 para inclusión de la patente mexicana 263178 en la Gaceta de la Propiedad Industrial.

C. Publicación de la patente mexicana 263178 en la Gaceta de Medicamentos Vigentes.

Ante este tipo de eventos, muchos especialistas han discutido sobre la validez de algunas patentes farmacéuticas de composición, desde el punto de vista de altura inventiva y la novedad. En especial sobre la altura inventiva, ya que este tipo de patentes pueden considerarse como patentes de selección; es decir, el formulador simplemente selecciona los excipientes de una lista de posibilidades y mediante pruebas en el laboratorio se desarrolla una fórmula estable y funcional, con lo cual no se modifica la actividad terapéutica y por lo tanto deben ser negadas por falta de altura inventiva y ser obvio que una mezcla apropiada de excipientes y principio activo en un proceso adecuado producirán la forma farmacéutica idónea.

El formulador, además de conocer a fondo los aspectos regulatorios y de calidad, necesita realizar un profundo y serio estudio de patentes y artículos técnico científicos.

Si bien este argumento puede considerarse despectivo al trabajo de desarrollo farmacéutico, suele ser frecuente en el ambiente legal de las patentes. Por otra parte, no se considera que:

• El investigador farmacéutico, mediante los estudios de pre-formulación, conoce y modifica experimentalmente los aspectos fisicoquímicos de la molécula del principio activo en cuestión, de tal forma que soluciona de manera puntual los problemas específicos relacionados con la estabilidad, solubilidad, sitio de absorción, sabor, reología, disolución, entre otras características fisicoquímicas del principio activo.
   
• Los resultados obtenidos del desarrollo farmacéutico son medicamentos eficaces y seguros que van directo a los pacientes.
   
• A diferencia de otras áreas industriales, el paciente o consumidor final de los medicamentos no tiene los elementos necesarios para identificar un medicamento “defectuoso” en cualquiera de sus aspectos, situación que pone en riesgo su vida. La simple mezcla de excipientes puede producir un producto inestable y no adecuado para su administración. Por esta razón, los estándares de desarrollo y de producción del producto farmacéutico son muy elevados e involucran a la investigación científica como base de trabajo, de tal forma que el manejo del arte farmacéutico permite la obtención de un medicamento adecuado.

Otra controversia importantes relacionada con las patentes de composición se presenta cuando se realiza una comparación entre el capítulo reivindicatorio de una patente mexicana y su equivalente en alguna otra región del mundo, tal como en el siguiente ejemplo:
 

Reivindicaciones otorgadas en México (Patente 358845) y en Estados Unidos (Patente 9849154); ambas correspondientes a una misma invención.

Como se puede observar, existe una diferencia sustancial entre la protección proporcionada en cada país, lo cual se debe a que cada uno tiene sus propias leyes en propiedad intelectual. Por ello, la evaluación de las solicitudes y la protección otorgada mediante las reivindicaciones es realizada con base en sus propias leyes. Esto ocasiona que el alcance de las reivindicaciones aprobadas comulgue con las leyes, reglamentos y la interpretación del examinador en cada país, lo que se traduce en que algunos productos que son genéricos en la India, Europa, China o Estados Unidos, no puedan ser genéricos ni comercializarse en nuestro país.

Todo este escenario ha conducido a un notable cambio en la forma de ejercer la actividad de desarrollo farmacéutico. Hoy en día, el formulador, además de conocer a fondo los aspectos regulatorios y de calidad, necesita realizar un profundo y serio estudio de patentes y artículos técnico científicos, realizar el desarrollo experimental mientras vigila la no invasión de patentes de composición, verificar el DMF del principio activo que utiliza y finalmente revisar la Información Para Prescribir (IPP), la cual está vinculada a las patentes de uso y que es un tema que revisaremos en la próxima entrega.