Patentes de Principios Activos

La actividad farmacéutica hoy día está fuertemente vinculada a la investigación, incluyendo el estudio de nuevas moléculas desarrolladas a partir de modelos computacionales, extraídas de plantas medicinales u obtenidas por medio de la biotecnología, entre otras fuentes.

Cuando una nueva molécula se sintetiza o se obtiene por cualquier medio, los investigadores proceden inmediatamente a la solicitud de una nueva patente; incluso antes de que dicha molécula sea sometida a los estudios clínicos necesarios o de que sea nombrada comercialmente.

Esta solicitud de patente se caracteriza por ser el primer documento en donde se presenta a una molécula nueva, y se vuelve fundamental para establecer en qué momento un principio activo puede ser comercializado como medicamento genérico.

Las patentes de molécula tienen varias características particulares; siendo la principal que suelen incluir figuras que muestran la estructura química de la molécula protegida o, en algunos casos, de una familia de moléculas. Cuando se emplea para dicha representación una estructura básica y radicales identificados como R1, R2, etc. se dice que se trata de una patente tipo Markush.

Además de la ficha de identidad, la estructura de una patente incluye apartados que conducen a la descripción de la invención y a la protección de esta. Uno de los principales es el correspondiente a las reivindicaciones, y es ahí donde los investigadores la protegen con términos técnico-legales.

En las reivindicaciones de patentes tipo Markush se protege a una familia de moléculas con una estructura base similar, que es la que proporciona generalmente la actividad terapéutica, mientras que el uso de los radicales R se relaciona con una mayor solubilidad o mayor eficacia terapéutica en la mayoría de los casos.

Por ejemplo, una reivindicación para una patente tipo Markush suele ser:

FIGURA 1 - Estructura típica de una patente tipo Markush

Un problema en las patentes de molécula es que el principio activo que protegen muchas veces no se encuentra definido completamente, por lo cual existen detalles que aún no se conocen, como la actividad farmacéutica específica, dosis, enantiómero efectivo o la sal farmacéutica que se utilizará para una formulación. Por lo tanto, suelen ser muy generales y difíciles de localizar.

Sin embargo, con el paso del tiempo y cuando estas moléculas se vuelven comercialmente importantes, se encuentran referenciadas en diccionarios como el Index Merck; publicación que en su forma impresa destaca en negritas los datos de la primer patente de molécula, incluido el año de solicitud, mismo que sirve para establecer la fecha de vigencia de la patente, que actualmente es de 20 años en México.

Vale la pena destacar que la patente del principio activo es la que más se respeta a todos los niveles. Cuando vence, la molécula se convierte en genérico y del dominio público. Por ello, la filosofía del sistema de vinculación entre las patentes y el Registro Sanitario la observa de manera muy especial.

En algunos países es posible obtener una extensión de patente, como sucede en los Estados Unidos de Norteamérica mediante el uso de la enmienda HatchWaxman, la cual permite una ampliación de hasta 3 años en la fecha de vigencia en caso de retardo en el otorgamiento del registro sanitario o en aplicaciones infantiles; situación que ha generado algunos problemas en varias naciones.

Actualmente, en México estas ampliaciones de patentes no están permitidas; aunque en años anteriores, por situaciones legales específicas debidos a un cambio de ley en 1991, se argumentó que debía respetarse la fecha de vigencia del país de origen. Como resultado, se llevaron a cabo varios procedimientos judiciales, en el sentido de acatar la ampliación a la vigencia de patentes norteamericanas. Hoy día la situación es clara y por ahora no se dan más este tipo de situaciones.

Es importante señalar que, a nivel de las compras de productos farmacéuticos por parte de los sistemas gubernamentales mexicanos, cuando existe una patente de principio activo vigente no se realiza licitación y se procede a compra directa. Evidentemente, debido a que las patentes de los medicamentos otorgan un monopolio temporal sobre el producto protegido, en el caso de la patente de principio activo este monopolio se caracteriza por un alto precio del producto en el mercado.

Finalmente, no debemos olvidar que las patentes son territoriales. Una patente de principio activo adquiere la prioridad del primer país donde se presenta la solicitud. Posteriormente, en función a acuerdos internacionales como el Convenio de Paris o el Tratado de Cooperación en Patentes,  la petición se realiza en otros países del mundo. Cada uno, conforme a su legislación, puede modificar el alcance de las reivindicaciones. Es por ello que, en cada país, debe analizarse de manera cuidadosa el alcance de protección que tiene la patente del principio activo, ya que pueden suceder sorpresas cuando se desee utilizar una de ellas para desarrollar y comercializar un medicamento genérico.