Pruebas de irritabilidad y sensibilidad en cosméticos

Uno de los aspectos que el consumidor final no percibe, da por hecho, y que en la mayoría de los casos no toma en cuenta para la decisión de compra de un cosmético, son las pruebas a las que fue sometido para su venta. Sin embargo, para la industria responsable y la autoridad sanitaria, la seguridad, eficacia y calidad de estos productos es básica.

Inicialmente, la determinación del contenido bacteriano en productos cosméticos es fundamental para su comercialización. No solo por la seguridad para el consumidor final, ya que la presencia de microorganismos puede derivar en problemas de salud en la piel o en el cabello principalmente, sino también para optimizar la vida de anaquel del producto, pues la descomposición de la estructura molecular puede derivar en cambios físicos, químicos y sensoriales que merman la calidad, la imagen de la empresa y el producto como tal.

El Estudio de Irritabilidad Primaria permite conocer si el producto es irritante de forma inmediata, a los pocos minutos o en horas, presentándose una alteración fisiológica

Pero no solo deben realizarse pruebas microbiológicas a los diferentes productos cosméticos, también es necesario asegurar que estos no son irritantes para la piel y los ojos, así como que el porcentaje de personas sensibles a ellos sea el mínimo posible.

Para la realización de estas pruebas pueden utilizarse métodos in vitro, in vivo (con animales o con sujetos humanos) y ex vivo (tejidos y células).

En México, tradicionalmente se han realizado en animales; sin embargo, las buenas prácticas internacionales, la legislación, las políticas de las grandes empresas y las tendencias de mercado en Europa y Norteamérica principalmente, han llevado a dejar de hacer ese tipo de experimentación, dando preferencia a otros métodos. Afortunadamente, en nuestro país ya podemos encontrar Centros de Investigación como ASAP Testing, especializados en este tipo de estudios.

El organismo puede llegar a desarrollar una reacción inmunológica contra el producto o contra algún componente de su fórmula

El Estudio de Irritabilidad Primaria permite conocer si el producto es irritante de forma inmediata, a los pocos minutos o en horas, presentándose una alteración fisiológica, la cual generalmente puede ser edema (inflamación) o eritema (enrojecimiento) de la piel, provocada por algún agente físico, químico o biológico; en este caso producida por algún componente de la fórmula del cosmético.

A su vez, el Estudio de Irritabilidad Acumulada permite conocer si el producto puede ser irritante por acumulación del mismo a través de los días o semanas.

Finalmente, el Estudio de Sensibilización permite conocer, en términos generales, si el organismo puede llegar a desarrollar una reacción inmunológica contra el producto o contra algún componente de su fórmula; lo cual se logra determinar mediante una serie de pruebas que se realizan a lo largo de seis semanas.

Las pruebas de irritabilidad pueden realizarse una vez que se ha llevado a cabo un análisis de riesgos de ingredientes

Por definición, un cosmético es “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis / piel, sistema piloso y capilar, uñas, labios, y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiar, perfumar, modificar su aspecto, proteger, prevenir/corregir olores corporales, mantener en buen estado”. Por lo tanto, el riesgo derivado de su empleo debería ser mínimo, ya que su uso es más estético que funcional, así que estas pruebas podrían ser efectuadas en sujetos humanos sin ningún problema.

Las pruebas de irritabilidad pueden realizarse una vez que se ha llevado a cabo un análisis de riesgos de ingredientes, verificando que no se encuentren en el listado de sustancias prohibidas para cosméticos y que la bibliografía nacional e internacional no reporte efectos adversos por dosis, frecuencia o concentración principalmente, lo cual debe ser realizado por profesionales en la materia y con la experiencia para determinar estos riesgos.

Estas pruebas deben realizarse a todo producto que se pretenda comercializar en el país, pero más aún aquellos que ostenten en su etiqueta las leyendas “no irrita” o “producto hipoalergénico”

Una vez realizada esta investigación, se puede pasar a las pruebas, cumpliendo con los requerimientos señalados por las normas de la International Conference Harmonisation (ICH) para estudios en humanos, bajo su consentimiento informado y con un protocolo adecuado.

Como se podrá notar, estos estudios son especializados y específicos, por lo que acercarse a los profesionales en la materia es fundamental para obtener resultados confiables.
Estas pruebas deben realizarse a todo producto que se pretenda comercializar en el país, pero más aún aquellos que ostenten en su etiqueta las leyendas “no irrita” o “producto hipoalergénico”. Si tienen dudas o comentarios, quedo a sus órdenes.