Estudios de Seguridad en Productos Cosméticos

Los productos cosméticos son formulaciones que normalmente contienen sustancias químicas e ingredientes que conllevan cierto riesgo de causar daño a nuestro cabello, piel o a nuestros ojos y que —además— pasan por un proceso de fabricación que los expone a peligros en materia de inocuidad que debemos evitar.

Pareciera que hay poca información disponible en la regulación mexicana para este tipo de productos. De hecho, solo hay dos normas oficiales vigentes relacionadas: la NOM-089-SSA1-1994, referente a los métodos para determinar el contenido microbiano y la NOM-141-SSA1/SCFI-2012, referente al etiquetado de productos cosméticos preenvasados.

Sin embargo, en realidad existe un marco normativo robusto, que las empresas dedicadas a la fabricación, distribución y comercialización de productos cosméticos deben cumplir. Se encuentra contemplado en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Control Sanitario por parte de la Secretaría de Salud y la COFEPRIS; en las leyes de protección al consumidor por parte de la PROFECO y en las correspondientes a procedimientos aduanales en materia de importación y exportación.

Los Estudios de Irritabilidad, Sensibilización y Microbiología son fundamentales en la investigación, desarrollo y control de los productos comercializados.

El cumplimiento de la regulación —y aún más importante—, el aseguramiento de la calidad e inocuidad de los productos para el ser humano es lo que preocupa a la industria responsable y le obliga a realizar las pruebas de seguridad correspondientes. Por ello, los Estudios de Irritabilidad, Sensibilización y Microbiología son fundamentales en la investigación, desarrollo y control de los productos comercializados.

En ese sentido, la NOM-089-SSA1-1994 establece los métodos para la determinación del contenido microbiano, a fin de asegurar que un producto se encuentre libre de contaminación y sea aptos para el consumo humano. Los microorganismos involucrados en estas determinaciones son: Mesófilos aerobios, Hongos y Levaduras, E. coli, Salmonella, S. aureus y Pseudomona.

La presencia de cualquiera de estos microorganismos en productos cosméticos representa un riesgo importante a la salud, ya que pueden ser causantes de enfermedades de la piel, órganos y mucosas, por lo que el control de calidad debe ser una prioridad para la industria.

Un mal transporte, cuidado, exposición al sol o al calor, e incluso el intercambio entre personas, puede causar contaminación o cambios en el producto que también generan daños.

De la misma manera, tendría que ser importante para las empresas llevar a cabo campañas acerca del buen uso de cosméticos, ya que un mal transporte, cuidado, exposición al sol o al calor, e incluso el intercambio entre personas, puede causar contaminación o cambios en el producto que también generan daños.

Así, el cosmético debería ser un producto de uso personal. Aunque la industria realiza pruebas de eficacia de conservadores, existe el riesgo de contaminación cruzada e infecciones por el intercambio del producto entre diferentes personas.

Por otro lado, en su artículo 270, la Ley General de Salud solicita a los fabricantes, importadores y comercializadores contar con los estudios de seguridad y eficacia que comprueben los efectos esperados en sus productos.

Igualmente, el Reglamento de Control Sanitario, en su artículo 190, solicita comprobar que los productos cosméticos no causen daño a la salud, para lo cual se establecen las pruebas de irritación dérmica y/o ocular, así como la de Sensibilización, sobre todo si se trata de productos hipoalergénicos.

Actualmente en México se aplica el método de la Farmacopea para la realización de pruebas de irritabilidad y sensibilización, las cuales se realizan en animales. Sin embargo, a nivel mundial, la tendencia es que estas pruebas deben realizarse in vitro o in vivo pero directamente en sujetos humanos, bajo consentimiento informado y cumpliendo las Buenas Prácticas Clínicas de la International Conference on Harmonisation (ICH).