Importancia de los Estudios de Bioequivalencia en población mexicana

En 1998 inició en México la regulación de las pruebas que deben realizarse a los medicamentos con categoría de genéricos para que pueda comercializarse, las cuales tienen como objetivo garantizar que todos tengan la misma cantidad de principio activo que se establece en su etiqueta y que sean efectivos.

Para tales efectos se establecieron las denominadas Pruebas de Bioequivalencia, que permiten garantizar que los medicamentos “genéricos (GI)” sean semejantes a los medicamentos de los cuales ya ha vencido su patente (medicamento innovador). En caso de que exista dicha semejanza entre los medicamentos se establece “que son intercambiables”.

La población mexicana presenta variaciones metabólicas que generan diferencias en la farmacocinética de algunos principios activos.

La prueba de Bioequivalencia se realiza en sujetos sanos, de tal manera que puede haber variabilidad ya que cada individuo es diferente. Entonces, ¡Imagínate! ¿Cómo será la variabilidad entre las poblaciones de diferentes países?

En México se ha estudiado el comportamiento en la sangre de medicamentos, demostrando que la población mexicana presenta variaciones metabólicas que generan diferencias en la farmacocinética de algunos principios activos.

Uno de los ejemplos de la variabilidad farmacocinética en población mexicana es la de Sildenafil (SIL).

La variabilidad farmacocinética de Sildenafil en población mexicana se refiere a los valores obtenidos de la concentración máxima (C_máx) en hombres mexicanos sanos en un Estudio de Biodisponibilidad, donde se reportó una C_máx de 765.9 ng/mL después de una dosis oral única de 100 mg de VIAGRA®; en un reporte previo se encontró una C_máx de 1044 ng/mL después de una dosis oral de 100 mg de SIL.

En contraste, un estudio de Bioequivalencia realizado en hombres canadienses (Quebec) reportó una C_máx de 498.5 ng/mL con la administración de una dosis oral única de 100 mg de SIL; otro ensayo en hombres tailandeses sanos informó una C_máx de 661 ng/mL con una dosis de 100 mg del producto de referencia. Además, en hombres sanos jordanos, con una dosis única oral de 50 mg de SIL, se produjo una C_máx de 212.4 ng/mL; y en un estudio en 32 hombres británicos sanos con una dosis de 100 mg se reportó una C_máx de 560 ng/mL.

Los Estudios de Bioequivalencia nos permiten adquirir conocimientos en relación a los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos obtenidos en población mexicana.

Es notable la variabilidad de la Cmáx en población mexicana comparada con otro tipo de poblaciones, entre un 35 y 50 % de acuerdo con los resultados anteriores, lo cual puede ser asociado a la variabilidad biológica durante el metabolismo.

Dicha variabilidad puede causar efectos farmacológicos diferentes a los reportados con otras poblaciones, las cuales clínicamente se manifiestan como reacciones adversas, efectos secundarios o en su defecto, fracaso terapéutico.

Los Estudios de Bioequivalencia son un requisito de comercialización de los GI por parte de la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS); estos nos permiten adquirir conocimientos en relación a los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos obtenidos en población mexicana.

El conocimiento de los parámetros farmacocinéticos obtenidos en los Estudios de Bioequivalencia o Biodisponibilidad es de alto valor clínico, ya que propone ajustar dosificación de fármacos y marcos terapéuticos dirigidos directamente a la población mexicana.