Gestión de Riesgos en Seguridad Alimentaria (HACCP & HARPC)

En la Industria Alimentaria, desde la aprobación en 2011 de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), se ha vuelto necesario para el desarrollo y la implementación de un Plan de Seguridad Alimentaria, cumplir con los controles preventivos y los requisitos del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), así como con el Análisis de Peligros y los Controles Preventivos Basados en Riesgo (HARPC).

Para establecer cómo combinar un sistema de seguridad alimentaria que cumpla con los requisitos de HACCP y HARPC, es esencial comprender los principios de HACCP y las normas para la Regla de Controles Preventivos.

HARPC se puede dividir en ocho pasos principales:

1. Definir el alcance de la evaluación.
2. Identificar los peligros.
3. Llevar a cabo el análisis de peligros.
4. Agregar controles preventivos.
5. Implementar sistemas de monitoreo.
6. Agregar acciones correctivas.
7. Verificar el sistema.
8. Reanalizar el sistema.

Estos ocho pasos pueden correlacionarse con HACCP de la siguiente manera:

1. Asegurar que el alcance sea claro:

Para HACCP es esencial asegurar que el sistema tenga un alcance claro, el cual debe abarcar no solo los elementos de procesamiento, sino también, para cumplir con HARPC, los riesgos del suministro de materias primas y los riesgos inherentes de esas materias primas y el producto.

Por tanto, asegurar que los involucrados en la creación del sistema establezcan un alcance claro es clave para garantizar que el equipo evalúe los peligros pertinentes.

El alcance debe incluir la definición de los puntos de inicio y de finalización del estudio, detallando de qué elementos de la cadena de suministro es responsable el negocio. En ese sentido, la FDA ha declarado que, cuando se requiere un control preventivo para garantizar que el producto sea seguro, y este control preventivo no se aplica dentro del control de la empresa sino en una etapa posterior de la cadena de suministro (distribución o punto de venta), la empresa en cuestión debe ser responsable de garantizar que el control preventivo se aplique de manera efectiva.
 

2 y 3. Identificar los peligros y realizar el análisis de riesgos.

Las categorías de peligro que deben evaluarse están alineadas dentro de los requisitos de HACCP y HARPC y deben cubrir riesgos microbiológicos, físicos y químicos.

Riesgos inherentes:

Los requisitos típicos de HACCP no establecen específicamente —como lo ha hecho la FDA— que se deben incluir los riesgos inherentes a las materias primas y al producto.

Sin embargo, en HACCP se requiere una descripción del producto, que alude al hecho de que deben incluirse los peligros de las materias primas (a través de la composición y el país de origen) y del producto terminado.

Un peligro inherente es algo que es característico del ingrediente, empaque o producto terminado. Los riesgos inherentes requieren un conocimiento muy específico y detallado de los riesgos microbiológicos, químicos y físicos asociados con las materias primas particulares que se utilizan y los productos que se producen.

Los procesos del producto:

Al igual que con un HACCP convencional, se deben contemplar los riesgos aplicables al procesamiento del producto, incluyendo la evaluación de los peligros que puedan surgir del equipo o de las herramientas utilizadas.

Dentro de un sistema HACCP, un diagrama de flujo del proceso es esencial. Para HARPC es sensato suponer que se requerirá un diagrama o, para procesos simples, una lista de pasos, a fin de garantizar que no se omita ninguno. Para instalaciones que trabajan según los principios de HACCP, la necesidad de un diagrama de flujo de proceso se mantiene.

Fabricación y entorno de la instalación:

La FDA ha hecho referencia especial a los riesgos asociados con el medio ambiente. El diagrama de flujo del proceso se puede utilizar para ayudar en este paso. Mientras recorre las etapas del proceso, también deben evaluarse los elementos de contacto, para establecer si hay riesgos ambientales que deben incluirse.

Enfocando los peligros:

Un sistema HACCP típico incluirá todos los peligros que posiblemente podrían ocurrir. Estos riesgos se mitigarían a través de la evaluación de riesgos, debido a los controles vigentes, o se usaría el árbol de decisiones de Puntos Críticos de Control para determinar que son administrados por los programas de requisitos previos. Un plan HARPC requiere un enfoque mucho más estructurado y centrado para determinar cuáles de los riesgos son pertinentes y deberían incluirse en la evaluación.

Una diferencia fundamental entre los principios de HACCP y los requisitos de la Regla de Controles Preventivos para HARPC es que la evaluación de riesgos para HACCP debe llevarse a cabo teniendo en cuenta los controles, mientras que para HARPC dicha evaluación debe llevarse a cabo en ausencia de cualquier control.

Para la evaluación de riesgos es vital que únicamente se resalten los peligros realmente pertinentes, que podrían ocurrir razonablemente.

Debido a que un sistema HARPC espera que la probabilidad de que ocurra el peligro no tenga en cuenta ninguno de los controles actualmente en vigencia, esto significará que el número de riesgos significativos que se determinarán será mucho mayor que en un sistema HACCP típico.

Si todos estos riesgos significativos se pasaran a través de un árbol de decisión de Puntos Críticos de Control (PCC), el sistema generaría una gran cantidad de PCC, lo que no sería práctico y probablemente haría que el sistema fuera ineficaz.

Por lo tanto, para la evaluación de riesgos es vital que únicamente se resalten los peligros realmente pertinentes, que podrían ocurrir razonablemente. De esta forma, la cantidad de riesgos significativos generados que requieren controles preventivos se centrará en el control de los riesgos verdaderamente importantes.
 

4, 5 y 6. Agregar controles preventivos, monitoreo, corrección y acciones correctivas

Un control preventivo debe evitar que ocurra el peligro o proporcionar una confirmación positiva de si este ha ocurrido o no. En el lugar donde se ha producido se deben implementar procedimientos para corregirlo y recuperar el control, además de controlar el producto afectado para que no se libere como un buen producto.

Un control preventivo requiere que se apliquen criterios o límites críticos. Los límites críticos son objetivos y se basan en Validación, la cual debe proporcionar evidencia de que controlan el peligro de manera efectiva.

Cuando no se puede aplicar un límite crítico porque el control preventivo es más subjetivo, se deben aplicar los criterios, los cuales deben estar justificados. La cantidad evaluada por lote o por entrega debería estar justificada y los criterios de aprobación también deberían establecerse y justificarse.

El uso de un árbol de decisión típico no se alineará, porque esencialmente esto significaría que la mayoría de los controles preventivos se convertirán en PCC.

Todos los controles preventivos requerirán un procedimiento que detalle el proceso de monitoreo, los criterios o límites críticos implementados y la acción que debe tomarse cuando no se cumplan. Esto se puede producir en forma de un procedimiento, una instrucción o un Procedimiento Operativo Estándar, según lo que funcione mejor para las instalaciones y el control preventivo. La clave es garantizar que toda la información necesaria esté documentada y que se establezca de forma tal que se pueda entender y distribuir fácilmente a los involucrados.

A partir de los controles preventivos generados, ahora debe realizarse un nuevo tipo de evaluación, para determinar cuáles deben clasificarse como un PCC. El uso de un árbol de decisión típico no se alineará, porque esencialmente esto significaría que la mayoría de los controles preventivos se convertirán en PCC. Es necesario que haya un enfoque estructurado, y la clave para aplicar dicho sistema requiere claridad en la diferencia entre un control preventivo y un PCC.

La FDA define un Control Preventivo como "procedimientos, prácticas y procesos razonablemente apropiados y basados en el riesgo que emplearía una persona conocedora de la fabricación, procesamiento, envasado o conservación segura de productos para minimizar o prevenir significativamente los peligros identificados en el Análisis de Peligros que son consistentes con la comprensión científica actual de la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación seguros de los productos en el momento del análisis”.

Por otro lado, la FDA se refiere a la definición de PCC en la regla final como "un punto, paso o procedimiento en un proceso en el cual se puede aplicar el control y es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la calidad o seguridad o reducir dicho riesgo a un nivel aceptable".

Comparando ambas definiciones se puede establecer que tanto un control preventivo como un PCC están diseñados para evitar que ocurra un peligro; de manera que ese no es el factor distintivo, sino:

• Un Control Preventivo es aquel que minimiza significativamente el riesgo.
   
• Un PCC es un control que elimina o reduce el peligro a un nivel aceptable.
   

7 y 8. Verificar y volver a analizar el sistema

Para garantizar que el sistema continúe siendo efectivo y cumpla con los principios de HACCP y la regla de Controles Preventivos para HARPC, debe revisarse continuamente.

Los principios de HACCP y los requisitos de HARPC están alineados en sus expectativas sobre esto. Para garantizar que el sistema se mantenga de manera efectiva, se deben llevar a cabo actividades de verificación y revisiones periódicas.

Las actividades de verificación pueden incluir:

• Verificar y firmar que los registros de Controles Preventivos se hayan completado correctamente.
• Prueba de materias primas en materiales de proceso o producto terminado.
• Verificar la precisión del equipo de monitoreo o medición.
• Pruebas ambientales.
• Revisiones, incluidas las tendencias y las quejas.

La FDA ha sido muy clara en que parte del mantenimiento continuo del sistema debe enfocarse en asegurar que los registros estén disponibles para proporcionar evidencia de que el sistema es efectivo. Estos registros deben documentar que se están llevando a cabo actividades de verificación y revisión.
 

Conclusiones

En resumen, existen paralelismos entre los principios de HACCP y la Regla de Controles Preventivos para HARPC, pero las contradicciones clave en el sistema dificultan su integración. Un conocimiento detallado de ambos requisitos es esencial para garantizar que el sistema no se confunda o sea excesivamente complicado.

La demanda de auditorías ha aumentado en los últimos años en respuesta a una cadena de suministro global cada vez más compleja y la expansión de los requisitos del mercado para la verificación de proveedores, por lo cual es conveniente revisar la conveniencia de la aplicación combinada de estas herramientas de Gestión de Riesgo.