HACCP & HARPC en Gestión de Riesgos

Uno de los principales objetivos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) durante la presente gestión ha sido lograr el más amplio reconocimiento internacional. Para tales efectos, una de las líneas de acción fue que la autoridad sanitaria formara parte del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), establecido en 1995 como una extensión de la PIC de 1970.

Dicho objetivo finalmente se alcanzó, y desde junio de 2018 la COFEPRIS es integrante de este esquema, en el que actualmente colaboran 52 autoridades sanitarias de todas partes del mundo.

La participación en PIC/S demandaba que la agencia regulatoria demostrara tener un sistema comparable de inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). A fin de lograrlo, se llevó a cabo la revisión de la NOM-059-SSA1-2013 y se actualizó, tomando como base los lineamientos principales de dicho esquema.

En este proceso participaron la Secretaria de Salud (COFEPRIS, CPFEUM); el Consejo de Salubridad General; el IMSS; el ISSSTE; la UNAM; el IPN; los principales organismos empresariales (CANIFARMA, CANACINTRA, AMIIF, ANAFAM, AMELAF, ANIFH;, las principales agrupaciones profesionales (ANCF, CNQFBM, AFM, PQF) y expertos convocados por COFEPRIS, quien coordinó las actividades para lograr publicar la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

La nueva versión, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 4 de enero de 2016, incorporó varios conceptos que la anterior no consideraba. Entre los diversos cambios podríamos destacar los siguientes:

• Modificación del numeral 5. Sistema de Gestión de Calidad; el cual integró numerales que en la versión anterior ya estaban contemplados pero de manera independiente, tales como: Documentación, Devoluciones, Retiro de Producto del Mercado.
   
• Incorporación de la Gestión de Riesgos como uno de los elementos básicos que debe contener un Sistema de Gestión de Calidad.
   
• Incorporación del numeral 6. Gestión de Riesgos de Calidad; que vuelve obligatorio para los establecimientos el contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de manera científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales de los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.

Para valorar y gestionar el riesgo, la industria farmacéutica y los reguladores pueden utilizar herramientas y/o procedimientos internos reconocidos, que se han venido empleando en otras industrias como la alimentaria y la automotriz. A continuación se muestra una lista no exhaustiva de algunos de ellos, referidos en la Guía de PIC/S sobre Gestión de Riesgos de Calidad:

• Gestión de Riesgos Básicos (diagramas de flujo, hojas de verificación, etc.)
• Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF).
• Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad (FMECA).
• Análisis del Árbol de Fallos (FTA).
• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).
• Análisis de Peligros y Operatividad (HAZOP).
• Análisis de Peligro Preliminar (PHA).
• Clasificación y Filtrado de Riesgos.
• Herramientas estadísticas de apoyo.

En función de que las regulaciones mexicanas vigentes de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos establecen la Gestión de Riesgos como un componente esencial del Sistema de Gestión de Calidad, consideramos de interés conocer la correlación entre HACCP y HARPC.
 

Antecedentes de HACCP y HARPC.

En 1970, la National Aeronautics and Space Administration (NASA) se planteó́ la necesidad de garantizar la total calidad de los alimentos que consumían los astronautas durante los vuelos espaciales; es decir, de asegurarse de que estuvieran libres de gérmenes patógenos de origen viral, bacteriano o de cualquier otra clase.

La compañía Pittsburg, en búsqueda de un sistema más eficiente de calidad, comenzó por modificar el programa de cero defectos de la NASA. Los cambios se resumieron en tres grandes rubros: controlar la materia prima, controlar el proceso y controlar el ambiente de producción.

Como resultado, en 1971, el sistema HACCP fue presentado por primera vez en la Conferencia Nacional de Protección de los Alimentos en Estados Unidos. A partir de ese momento, la Food and Drug Administration (FDA) comenzó a utilizar este sistema como marco para establecer regulaciones de Gestión de Riesgos.

Posteriormente, con la aprobación en 2011 de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA), en la Industria Alimentaria se ha vuelto necesario que, para el desarrollo y la implementación de un Plan de Seguridad Alimentaria, se cumpla con los controles preventivos y los requisitos del HACCP, así como con el Análisis de Peligros y los Controles Preventivos Basados en Riesgo (HARPC).

HARPC se puede dividir en ocho pasos principales:

1.    Definir el alcance de la evaluación.
2.    Identificar los peligros.
3.    Llevar a cabo el análisis de peligros.
4.    Agregar controles preventivos.
5.    Implementar sistemas de monitoreo.
6.    Agregar acciones correctivas.
7.    Verificar el sistema.
8.    Reanalizar el sistema.

Inicialmente, los principios para HACCP y HARPC parecen dirigidos a los mismos objetivos: ambos están diseñados para garantizar la calidad y seguridad de los productos en la fabricación y en la cadena de suministro; y ambos requieren un análisis de peligros para determinar qué elementos del proceso requieren control.

A pesar de lo anterior, las diferencias entre los lineamientos para las regulaciones de controles preventivos y los principios de HACCP dificultan el cumplimiento de ambos conjuntos de requisitos, por lo cual es conveniente revisar la conveniencia de la aplicación combinada de estas herramientas de Gestión de Riesgo; tema que revisaremos en la próxima entrega.