4 puntos importantes a considerar en los Perfiles de Disolución de Suspensiones

El proceso de disolución de un medicamento es crítico en la acción terapéutica.

Para la Industria Farmacéutica, un Perfil de Disolución bien ejecutado es una importante herramienta para el control de calidad, la demostración de la intercambiabilidad, el desarrollo farmacéutico e, incluso, para la predicción de los resultados de un Estudio de Bioequivalencia.

Las suspensiones son una forma farmacéutica líquida o semilíquida donde un principio activo que es poco soluble o insoluble se encuentra disperso en una fase líquida. Tales particularidades farmacotécnicas demandan el diseño y la ejecución de un Perfil de Disolución de manera más compleja, metódica y estandarizada, con respecto a una forma farmacéutica convencional.

Uno de los problemas más frecuentes que encontramos en los Perfiles de Disolución de Suspensiones, es la alta variabilidad de los resultados.

Uno de los problemas más frecuentes que encontramos en los Perfiles de Disolución de Suspensiones, es la alta variabilidad de los resultados. Por lo tanto, es menester el control de la prueba en aquellos pasos críticos que permitan disminuir tal variación.

Con base en la información reportada y a nuestra experiencia en el Equipo de Disolución de Pharmet, S.A. de C.V., se recomiendan las siguientes consideraciones para la ejecución de los Perfiles de Disolución de Suspensiones:

1. Selección del medio de disolución y velocidad de agitación. Los medios de disolución son muy variados; están relacionados con las características fisicoquímicas del fármaco a evaluar y deben permitir caracterizar el Perfil de Disolución adecuadamente. Por otra parte, la velocidad de agitación depende directamente de la viscosidad de la suspensión; es decir, a mayor viscosidad se debe emplear mayor velocidad de agitación, evitando sedimentación del producto.
    
2. Resuspensión del producto. Al resuspender una suspensión se debe controlar el tiempo de agitación, la velocidad de agitación, la fuerza y el volumen de líquido de reconstitución, a fin de asegurar una mayor homogeneidad en las unidades a evaluar; pudiendo considerarse la agitación en una parrilla magnética a una velocidad establecida. Este paso tiene una vital importancia, ya que en este punto es donde puede alojarse la mayor variabilidad del método, debido a una mayor o menor dispersión del principio activo entre cada una de las unidades evaluadas.
    
3. Ajuste de la cantidad de muestra introducida al medio, respecto a la densidad del producto. Es importante realizar el ajuste del resultado de disolución con la cantidad introducida al medio de disolución, esto mediante la determinación de la densidad de la suspensión y su relación con el peso de la muestra introducida al medio. Este tratamiento de resultados permite determinar un Perfil de Disolución más preciso y exacto.
    
4. Introducción de la muestra en el medio de disolución. El tiempo entre la toma de la muestra y su introducción al medio, así como la velocidad y la altura de la aplicación, son parámetros a cuidar. Si no se cuenta con un método estandarizado, pueden presentarse diversos problemas como: sedimentación en la jeringa o cánula, muestra con burbujas o diferencias en la incorporación del producto en el medio de disolución, que se traducirán en una mayor variabilidad de los resultados.
    

Los puntos antes mencionados no son la totalidad de los aspectos a cuidar en un Perfil de Disolución de Suspensiones, pero si consideramos que son los más importantes, además de la experiencia con la técnica y la adecuada planeación de la prueba.