3 pasos para la Validación de Hojas de Cálculo en la Industria Farmacéutica

Una Hoja de Cálculo (spreadsheet) es una aplicación que permite manipular datos numéricos y alfanuméricos dispuestos en forma de tablas, compuestas por celdas, las cuales se suelen organizar en una matriz bidimensional de filas y columnas.

Entre sus funciones se encuentran el realizar cálculos estadísticos; operaciones lógicas y manejo de datos; automatizar tareas usando fórmulas y macros; realizar búsqueda de patrones, posibilitando unir datos de planillas distintas; crear gráficas y gestionar un enorme conjunto de variables.

Comúnmente se ocupan para el tratamiento de resultados analíticos y de validación, programas de mantenimiento preventivo y calibraciones, para estadísticos de resultados de proceso, entre otros usos.

La aplicación con la que se elaboran las Hojas de Cálculo no se valida, se valida la hoja elaborada y sus funcionalidades.

Se elaboran con aplicaciones como: Microsoft® Excel, StarOffice™, Calc™, Open Office®, IBM™/Lotus™ 1-2-3, Corel Quattro Pro®, Kspread™, etc.

La aplicación con la que se elaboran las Hojas de Cálculo no se valida, se valida la hoja elaborada y sus funcionalidades.

Objetivo de la Validación de Hojas de Cálculo

• Verificar que los cálculos son los correctos. No es que verifique la precisión de Excel, por citar una aplicación, sino para demostrar que la fórmula usada es la correcta. Ejemplo: (a+b)*c es muy diferente de a + (b*c).
• Asegurar que estén protegidas de cambios No autorizados.
• Asegurar que todos accedamos al mismo archivo actualizado.
• Asegurar que sólo puedan acceder las personas que lo necesiten.

Pasos en una Validación de Hojas de Cálculo

PRIMER PASO: Identificar todas las Hojas de Cálculo.

1. Crea una Hoja de Cálculo, que se puede llamar “Inventario de las Hojas de Cálculo”, que incluya:
   • Nombre del archivo.
   • Breve descripción.
   • Área responsable.
   • Ubicación (nombre del PC o la ruta donde se encuentra electrónicamente).
   • Más información, si fuera necesario.
      
2. Recopila el listado de las Hojas de Cálculo que son usadas internamente durante los procesos, mediante un envío a todos los líderes de tu empresa:
   • Adjunta el “Inventario de las Hojas de Cálculo”.
   • Adjunta una ruta en un servidor para que copien todas las Hojas de Cálculo; esto facilita la revisión en el futuro.
      
3. Una vez recopiladas todas las Hojas de Cálculo, añade una columna “Impacto GxP o BPx BxM (Si/No)” para identificar si tiene impacto en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Recuerda: si tiene impacto se debe validar, de lo contrario NO.
 

SEGUNDO PASO: Identificar si se tienen que validar.
¿Cómo sé si una Hoja de Cálculo tiene impacto en las Buenas Prácticas? 

En QbD Group usamos algunas de las siguientes preguntas. Si la respuesta es SI, se debe validar:

• ¿Tiene lote?
• ¿Tiene fecha de vencimiento / fecha de expiración / fecha de manufactura / tiene el estado del producto?
• ¿Se toma decisión para aprobar o rechazar producto con los datos de la Hoja de Cálculo?
   

TERCER PASO: Identificar la complejidad.
Al “Inventario de las hojas de Cálculo” adiciónale dos columnas:

1. Categoría.
2. ¿Está validado? Si/N. Por ahora, tus respuestas serán NO, sin embargo, iremos mejorando paso a paso.

Adjunta este listado al Plan Maestro de Validación.

Este “Inventario de las Hojas de Cálculo” es un entregable para la Validación de Sistemas Computacionales y algo para entretenerte un tiempo, ya que la mayoría de las empresas tienen muchas Hojas de Cálculo.