Validación de Hojas de Cálculo Práctico-Teórico

Una hoja de cálculo no validada es una observación asegurada

En este curso:
Los participantes comprenderán, aplicarán y documentarán la validación de hojas de cálculo utilizadas como herramientas GMP, asegurando el cumplimiento regulatorio, la integridad de datos y la preparación para auditorías COFEPRIS y FDA.

Dirigido a:
Personal relacionado con las áreas de Aseguramiento y Control de Calidad, Validación de Sistemas Computarizados, Tecnología de la Información (IT), Producción, Ingeniería y Mantenimiento.

TEMARIO

1. Introducción al Curso
   • Presentación del instructor
   • Semblanza profesional
   • Objetivo general del curso
   • Expectativas de los participantes
   • Reglas del curso
   • Forma de evaluación
     • Evaluación diagnóstica
     • Evaluación final
     • Criterio de aprobación
        
2. Conceptos Generales de Validación de Sistemas Computarizados
   • Definición de sistema computarizado
   • Importancia de la validación en entornos GxP
   • ¿Por qué una hoja de cálculo es un sistema computarizado?
   • Impacto en calidad del producto, seguridad del paciente e integridad de datos
      
3. Fundamento Normativo aplicable a Hojas de Cálculo
   • Marco regulatorio nacional
     • NOM-059-SSA1-2015
     • Documentación
     • Registros electrónicos
     • Sistemas computarizados
   • NOM-241-SSA1-2021
     • Software en producción y control
     • Control de registros
     • Sistemas computarizados
   • Marco regulatorio internacional
     • Enfoque FDA basado en riesgo
     • 21 CFR Part 11
       • Registros electrónicos
       • Firmas electrónicas
       • Validación obligatoria
   • Conclusiones regulatorias
     • Obligación de validar hojas de cálculo en GMP
        
4. Buenas Prácticas e Integridad de Datos
   • Registros electrónicos
   • Principios de integridad de datos (ALCOA)
   • Riesgos asociados al uso de hojas de cálculo no validadas
   • Consecuencias regulatorias y operativas
      
5. Ciclo de Vida de los Sistemas Computarizados
   • Enfoque de ciclo de vida
   • Modelo V
   • Clasificación de hojas de cálculo según GAMP 5
      
6. Validación de Hojas de Cálculo
   • Calificación de Infraestructura
     • Concepto y objetivos
     • Alcance (hardware, software, red, entorno)
   • Requisitos de Usuario (URS)
     • Definición y propósito
     • Requisitos obligatorios según NOM-059
     • Control de accesos
     • Respaldo y restauración
     • Audit Trail
     • Firmas electrónicas
     • Registros electrónicos
        
7. Especificaciones del Sistema
   • Especificaciones Funcionales (FS)
     • Relación con URS
     • Funcionalidades de hojas de cálculo
     • Criterios de prueba
   • Especificaciones de Diseño (DS)
     • Diseño técnico
     • Configuración de software y hardware
     • Evidencias documentales
        
8. Análisis de Riesgos
   • Concepto de análisis de riesgos
   • Impactos GxP
   • Metodología basada en GAMP 5
   • Priorización de pruebas basada en riesgo
      
9. Etapas de Calificación
   • Calificación de Diseño (DQ)
     • Objetivo y alcance
     • Evidencia documental
   • Calificación de Instalación (IQ)
     • Verificación de instalación
     • Evidencias requeridas
   • Calificación de Operación (OQ)
     • Pruebas funcionales
     • Seguridad, accesos y Audit Trail
   • Calificación de Desempeño (PQ)
     • Pruebas en ambiente real
     • Consistencia y reproducibilidad
        
10. Matriz de Trazabilidad
    • Concepto y objetivo
    • Relación URS–FS–DS–Pruebas
    • Importancia en auditorías
       
11. Reporte de Validación
    • Estructura del reporte final
    • Criterios de aceptación
    • Liberación del sistema
       
12. Mantenimiento al Estado Validado
    • Control de cambios
    • Gestión de incidencias
    • Revalidaciones
       
13. Decomisionamiento de Hojas de Cálculo
    • Retiro planificado del sistema
    • Conservación y migración de datos
    • Cumplimiento regulatorio

DURACIÓN: 6 horas

HORARIO: 9 AM - 3 PM

PRECIO (No incluye IVA)
– Empresas: $3,500 por persona
– Profesionista Independiente: $3,000 por persona

FORMAS DE PAGO
– PayPal
– Transferencia o Depósito Bancario
– Pago en OXXO

INFORMES E INSCRIPCIONES

Claudia Ávila
clau@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2081 4024

Alejandra Sánchez
ale@validpro.com.mx
WhatsApp: (55) 2953 8832