Curso "Calificación de Áreas y Equipos"

FORMATO ONLINE Y PRESENCIAL

OBJETIVOS:

• Conocer el propósito de la Calificación de Equipos y áreas en el cumpliendo con la NOM 059, FDA y WHO con el propósito de tener procesos robustos.
• Aplicar el ciclo de vida de la validación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación [DQ,IQ,OQ,PQ] de las áreas y equipos.

DIRIGIDO A:

Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, y otras. Profesionales de las áreas de aseguramiento de calidad, asuntos regulatorios, desarrollo, validación, control de calidad, documentación, ingeniería, producción y público interesado.
 

TEMARIO

1. Entorno Normativo y Reglamentario.
   • Reglamentación mexicana.
   • Reglamentación y guías de otros países.
      
2. Conceptos de Validación y Calificación.
   • FAT, SAT, Commissioning.
   • DQ, IQ, OQ, PQ.
      
3. El Ciclo de Vida de los Equipos y Sistemas Críticos.
    
4. La Gestión de Riesgos aplicada a la Validación.
    
5. Organización para la Validación.
   • El Plan Maestro de Validación.
   • Elaboración de Protocolos.
   • Elaboración de Reportes.
      
6. Información Esencial sobre la Calificación de Equipos y Áreas.
    
7. Programas de Apoyo y Mantenimiento del Estado de Calificación.
   • Control de Cambios.
      
8. Programas de Mantenimiento y Aseguramiento Metrológico.

INCLUYE:

✓ Diploma Digital
✓ DC-3 Digital