Curso-Taller Online: Armado de Dossier para Medicamentos

Desarrolla las competencias necesarias para analizar, estructurar y preparar un Dossier de Registro Sanitario para Medicamentos conforme a la normatividad vigente en México y a los lineamientos del ICH M4 – Common Technical Document (CTD).

Incluye Constancia Digital de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)

Objetivos:

En este curso-taller, los participantes:

• Comprenderán el marco jurídico y los cambios regulatorios aplicables a medicamentos en México.
• Identificarán las vías de sometimiento y la estrategia regulatoria más adecuada para cada tipo de producto.
• Estructurarán un dossier técnico en formato CTD, entendiendo la función de cada módulo.
• Analizarán las cédulas y guías para la integración de la información administrativa, técnica y legal.
• Identificarán los criterios regulatorios asociados a patentes y su vinculación con el otorgamiento de registros.
• Revisarán los requisitos de información de calidad, seguridad y eficacia conforme a ICH.
• Resolverán casos aplicados relacionados con objeciones, prevenciones y subsanaciones.

Dirigido a:

• Profesionales del área regulatoria, calidad, desarrollo farmacéutico, asuntos médicos o perfiles afines que deseen adquirir o fortalecer competencias en la preparación de dossiers de registro sanitario bajo el formato CTD.

Temario

Sesión 1 – Fundamentos regulatorios y estrategia de sometimiento

• Legislación sanitaria vigente, cambios y retos regulatorios
• Vías de sometimiento y estrategia la autorización sanitaria
• Requisitos técnicos y administrativos previos a la solicitud de registro sanitario

Sesión 2 – Introducción a la actualización del CTD su implementación en México

• Guías publicadas por la Cofepris
• ¿Qué cambió en 2026?
• Integración con guías ICH
• Impacto para fabricantes nacionales e internacionales

Sesión 3 – Estructura del CTD V 3.0 y nuevos anexos

• Resumenes globales armonizados con ICH
• Módulo 3. Calidad
• Módulo regional 32R
• Módulo 4. Estudios no clínicos
• Requerimientos alineados a M4S (R2)
• Módulo 5 Información clínica
• Evidencia clínica conforma a M4E (R2).

Sesión 4 – Casos prácticos y simulación de sometimiento

• Construcción de un expediente CTD v3.0
• Llenado del Checklist v3.0
• Elaboración correcta de la nueva Carta de Presentación
• Respuesta estratégica a prevenciones en el marco del CTD v3.0
• Recomendaciones finales de control documental

Modalidad:
Online (Plataforma Zoom)

Duración:
12 horas (3 horas por día)

Fechas:
Martes 19, jueves 21, martes 26 y jueves 28 de mayo de 2026

Horario:
18:00 a 21:00 horas

¿Qué incluye?

• Constancia de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• 12 horas de capacitación
• Material electrónico

Costos:

• Profesional precio regular:  $ 5,500.00 + IVA
• Descuento por pago anticipado hasta el 8 de mayo, 2026: $ 4,500.00 + IVA

Formas de pago: 
Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

Informes y registro
Email: cursos@propharma.mx
WhatsApp: 81 2585 1747