Curso-Taller Online: Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001

Fortalece el cumplimiento normativo, optimiza los procesos internos, garantiza la mejora continua en la calidad de los productos y gana la confianza de los clientes

Incluye Constancia Digital de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)

Objetivos:

Al finalizar este curso-taller, los participantes serán capaces de:

• Comprender los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 y podrán aplicarlos de manera efectiva en el contexto específico de su organización, contribuyendo a la implementación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad robusto y conforme.

Dirigido a:

• Profesionistas de todas las áreas de la Industria Farmacéutica, Farmoquímica, Dispositivos Médicos, Cosmética, Laboratorios Auxiliares a la Regulación Sanitaria y Terceros Autorizados.

Temario

1. Módulo I - Introducción
   • Conceptos y definiciones
   • Beneficios y retos de implementar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 9001
   • Ciclo de Deming
   • Siete principios de la Gestión de Calidad
      
2. Módulo II - Marco Jurídico Sanitario de México de las Industrias Reguladas
   • Pirámide de la jerarquía jurídica para medicamentos, fármacos, dispositivos médicos, cosméticos
   • Relación de la Norma ISO 9001 con las Normas ISO 13485, ISO 17025, ISO 22716 e ISO 14001
      
3. Módulo III - Contenido de la Norma ISO 9001:2015
   • Contexto de la organización
   • Liderazgo
   • Planificación
   • Apoyo
   • Operación
   • Evaluación del desempeño
   • Mejora
      
4. Módulo IV - Implementación de un SGC ISO 9001 en la Industria Regulada
   • Fase 1: Planificación y Preparación
     • Compromiso de la Alta Dirección
     • Política de Calidad y Objetivos de Calidad SMART y OKRs
     • Análisis de recursos
     • Análisis GAP
     • Evaluación de la documentación de los procesos actuales y necesidades de mejora
     • Formación y concientización
     • Determinación del alcance del SGC
     • Establecimiento de la estructura del SGC
        
   • Fase 2: Desarrollo y Documentación del SGC
     • Desarrollo de la documentación con cumplimiento normativo
     • Implementación de los procesos documentados
        
   • Fase 3: Implementación y Seguimiento
     • Comunicación y formación continua
     • Monitoreo y medición de los procesos
     • Auditorías basadas en riesgos
        
   • Fase 4: Revisión y Mejora Continua
     • Revisión por la Dirección
     • Acciones Correctivas y Preventivas
     • Mejora Continua
        
   • Fase 5: Certificación
     • Selección del Organismo de Certificación
     • Actividades previas a la auditoría de certificación
     • Auditoría de Certificación
     • Obtención del Certificado
     • Auditorías de Seguimiento y Decertificación
     • Importancia del cumplimiento regulatorio
        
5. Módulo V - Taller
   • Fase I: Revisión y análisis de políticas de calidad, objetivos de calidad. Realización de análisis GAP de los procesos
   • Fase II: Revisión y análisis de procedimientos, instructivos de trabajo y formularios de registro
   • Fase III: Revisión y análisis de KPIs para los procesos de la industria regulada
   • Fase IV: Revisión y análisis de revisiones efectuadas por la Dirección, de establecimiento de CAPAs y de acciones para la mejora continua efectiva
   • Fase V: Revisión y análisis de los costos ocultos de la certificación y su mantenimiento
      
6. Conclusiones

Modalidad:
Online

Duración:
16 horas (4 horas por día)

Fechas:
Miércoles 21, jueves 22, viernes 23 y sábado 24 de mayo de 2025

Horario:
09:00 a 13:00 horas (miércoles, jueves y sábado) y de 13:00 a 17:00 horas (viernes)

¿Qué incluye?

• Constancia Digital de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• 16 horas de capacitación
• Material electrónico

Costos:

Precio regular:  $ 6,500.00 + IVA por persona
Descuento por pago anticipado hasta 14 de mayo, 2025:  $ 6,000.00 + IVA

Formas de pago: 
Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

Informes y registro
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