Curso-Taller Online: Buenas Prácticas de Laboratorio

Reduce el análisis, realiza el tratamiento estadístico e identifica los puntos críticos de control en las actividades del laboratorio para evitar desviaciones y resultados analíticos fuera de especificación

Incluye Constancia Digital de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)

Objetivos:

Al finalizar este curso-taller, los participantes serán capaces de:

• Identificar las áreas de oportunidad en su organización e implementar los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio de México (COFEPRIS) e internacionales.
• Comprender mediante ejemplos y estudios de caso, las causas que originan las desviaciones dentro del laboratorio, los resultados analíticos fuera de especificación y el tratamiento de éstos en caso de presentarse.
• Conocerán los puntos críticos de control en las actividades del laboratorio para evitar desviaciones y OOS.
• Realizarán el tratamiento estadístico utilizando Excel® para la determinación de datos aberrantes y para la reducción de análisis.

Dirigido a:

• Profesionistas del área de Control de Calidad de la Industria Farmacéutica, Farmoquímica, Laboratorios Auxiliares a la Regulación Sanitaria y Terceros Autorizados.

Temario

1. Módulo I - Introducción
   • Conceptos y definiciones
   • Objetivo analítico
   • Características que deben reunir los resultados analíticos para ser confiables
      
2. Módulo II - Marco Jurídico Sanitario de México relativo a las BPL
   • Pirámide de la jerarquía jurídica sanitaria
   • Ley General de Salud
   • RIS / NOM059 / NOM073 / FEUM
   • ISO 17025 y otras regulaciones
      
3. Módulo III - Requisitos regulatorios de las BPL
   • Áreas de control de calidad (instalaciones)
   • Inducción, capacitación y calificación del personal
   • Control de la documentación: especificaciones, métodos analíticos, certificados de análisis, PNO’s, programas, contratos, etiquetas, protocolos, informes y registros
   • Calibración y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
   • Validación de Sistemas Computarizados
   • Adquisición de datos, datos primarios y Data Integrity
   • Control y pruebas para el mantenimiento del estado calibrado del material de vidrio volumétrico
   • Validación de limpieza del material de vidrio
   • Control de sustancias y materiales de referencia primarios y secundarios
   • Control de reactivos y soluciones
   • Control de cepas
   • Solicitud de análisis y toma de muestra
   • Reducción de muestreo y conservación de muestras de retención de MP y PT
   • Reducción de análisis
      
4. Módulo IV - Validación de Métodos Analíticos No Farmacopeicos y Aplicabilidad de Farmacopeicos
   • Conceptos y definiciones
   • Componentes del proceso analítico
   • Etapas del método analítico a través de su ciclo de vida
   • Perfil analítico objetivo
   • Requisitos regulatorios
   • Estudios de aplicabilidad
   • Validación de métodos analíticos no farmacopeicos
   • Revalidación de métodos analíticos
   • Uso de métodos analíticos rápidos
   • Requisitos para la autorización por COFEPRIS
   • Propuesta de Métodos alternativos a la FEUM
      
5. Módulo V - Transferencia de Métodos Analíticos
   • Conceptos y definiciones
   • Principio
   • Proceso de transferencia de tecnología
   • Protocolo e informe
   • Responsabilidades
   • Co-validación
   • Exención
      
6. Módulo VI - Estudios de Estabilidad y Calificación de Cámaras o Cuartos Climáticos
   • Conceptos y definiciones
   • Requisitos regulatorios
   • Protocolo e informe
   • Interpretación de resultados
   • Determinación de OOT
   • Criterios para la aceptación de métodos indicativos de estabilidad por la COFEPRIS
   • Calificación de cámaras o cuartos climáticos
      
7. Módulo VII - Manejo de Resultados Analíticos fuera de Especificación (OOS)
   • Conceptos y definiciones
   • Requisitos regulatorios
   • Proceso de investigación Fase I y Fase II
   • Determinación y tratamiento de datos atípicos o aberrantes para resultados de pruebas químicas y microbiológicas
      
8. Módulo VIII - Seguridad en el Laboratorio
   • Conceptos y definiciones
   • Requisitos regulatorios
   • Equipo de protección personal
   • Precauciones en operaciones con vacío, manejo de gases, electricidad, etc.
   • Instalaciones de seguridad
   • Primeros auxilios
   • Control de derrames
   • Instalaciones contra incendios
   • MSDS
   • Compatibilidad e incompatibilidad de reactivos y sustancias
   • Manejo y disposición de residuos peligrosos
      
9. Módulo IV - Taller
   • Ejercicios y estudios de caso representativos de los requisitos regulatorios
   • Manejo de Excel® para el Tratamiento de Datos Aberrantes
   • Manejo de Excel® para la Reducción de Análisis

Modalidad:
Online

Duración:
16 horas (4 horas por día)

Fechas:
Miércoles 23, jueves 24, viernes 25 y sábado 26 de abril de 2025

Horario:
09:00 a 13:00 horas (miércoles, jueves y sábado) y de 13:00 a 17:00 horas (viernes)

¿Qué incluye?

• Constancia Digital de Participación con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• 16 horas de capacitación
• Material electrónico

Costos:

Precio regular:  $ 6,500.00 + IVA por persona
Descuento por pago anticipado hasta 16 de abril, 2025:  $ 6,000.00 + IVA

Formas de pago: 
Depósito o Transferencia.
Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

Informes y registro
Email: cursos@propharma.mx
WhatsApp: 81 2585 1747