Curso Buenas Prácticas de Armado de Dossier para Medicamentos

Objetivos:

1. Identificar y analizar las estrategias regulatorias para la solicitud y obtención de un registro sanitario de medicamento en México, considerando el marco legal vigente y sus reformas.
2. Conocer y revisar los requisitos de un dossier de registro sanitario con el propósito de preparar e integrar una solicitud de registro sanitario robusto acorde con los requerimientos de la agencia sanitaria.
3. Revisar las guías para el registro y modificación medicamentos alopáticos publicadas en la página de Cofepris.

A quién va dirigido:
Profesionales con conocimiento básico o nulo de Asuntos Regulatorios para Medicamentos

Temario:
Sesión 1

1. Legislación sanitaria vigente, cambios y retos.
2. Estrategia adecuada y vías de sometimiento para solicitar una autorización sanitaria.
3. Requisitos técnicos previos a la solicitud de registro.

Sesión 2

1. Documentos legales. Revisión de criterios para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.
2. Patentes farmacéuticas (principio activo, composición y uso), su vinculación con la obtención del registro sanitario.
3. Cédula de evaluación nuevos registros de medicamentos Cofepris.

Sesión 3

1. Información de calidad: Integración de un dossier de registro basados en la cédula de evaluación.
2. Información de seguridad y eficacia.
3. Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

Sesión 4

1. Guía de evaluación para modificaciones de medicamentos alopáticos.
2. Casos prácticos

Horario:
El curso se llevará a cabo On Line en cuatro sesiones, lunes y miércoles de 18:00 – 21:00hrs. Los días 26 y 28 de abril, 03 y 05 de mayo del 2021.

¿Qué incluye?

• 12 horas de capacitación
• Constancia de Participación
• Material electrónico
• Evaluaciones (diagnostica y final)
• Memorias del curso

Formas de pago: 

Depósito o Transferencia.

Banco: SCOTIABANK
Nombre: PROPHARMA SOLUCIONES INTEGRALES, S.A. DE C.V.
Cuenta: 0010 6855 336
Clabe: 044 18000 1068 55 3364
Núm. de Referencia: 380

Pago en la plataforma de ProPharma (Mercado Pago).
Aceptamos Tarjetas de débito y crédito Visa, Mastercard y American Express

 Costos:
Profesional precio regular:  $ 4,500.00 más IVA
Profesionl con pago anticipado (antes del 19 de abril): $ 4,000.00 más IVA
 

Informes y registro
Email: cursos@propharma.mx
Whastapp: 55 1855 1677