Validación de Métodos Analíticos para la determinación de trazas de activo y detergente, con enfoque de Calidad por Diseño (QBD)

OBJETIVOS

1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos de validación de métodos analíticos generales a la validación de métodos para evaluación de limpieza.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos para evaluación de limpieza.
3. Realizará los ejercicios necesarios para elaborar adecuadamente los protocolos para la validación de métodos para la evaluación de limpieza.

TEMARIO

1. Generalidades sobre validación de métodos analíticos.
   • Definiciones.
   • Condiciones previas para validar métodos analíticos.
   • Aspectos regulatorios.
   • Establecimiento de criterios de aceptación para la validación de métodos analíticos, considerando la especificación y la cantidad del analito en la muestra.
      
2. Generalidades sobre validación de procesos de limpieza
   • Objetivo de la validación de limpieza.
   • Equipo dedicado y no dedicado.
   • Concepto del peor de los casos.
   • Cálculo de la concentración al 100 % de métodos para trazas, con base en el límite de aceptación del residuo (mg/cm2).
      
3. Metodología analítica.
   • Tipos de métodos aplicables para la determinación de trazas.
   • Sensibilidad de los métodos analíticos.
   • Desarrollo/Adaptación de métodos analíticos para trazas.
   • Selección del material de muestreo.
   • Estudios de recobro.
   • Procedimiento de muestreo.
   • Calificación del procedimiento de muestreo.
      
4. Generalidades de cada parámetro y su aplicación a métodos analíticos para evaluación de limpieza.
   • Especificidad/Selectividad.
   • Linealidad.
   • Precisión.
   • Rango.
   • Exactitud y repetibilidad al 100 %
   • Precisión intermedia.
   • Robustez.
   • Tolerancia.
   • Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras en solución, en el hisopo y en la superficie a muestrear
   • Límite de detección y cuantificación.
   • Determinación del factor de recobro.
   • Criterios para la transferencia de métodos analíticos de limpieza.
      
5. Documentación.
   • Protocolo de validación.
   • Reporte de validación.
   • Reporte de resultados a validación con base en el límite de detección y cuantificación
      
6. Ejercicios y ejemplo de protocolo y reporte de validación.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 25 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
 

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