Validación y Elaboración de Protocolos para Procesos de Producción y Acondicionamiento

Inicia:	30 de Julio \| 2026
Termina:	31 de Julio \| 2026
Tipo:	Curso
Sede:	ONLINE
Ponente:	QFI Juan Carlos Moreno Castillo
Organizador:	CONSUFARMA
Horario:	8:00 - 16:00

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OBJETIVOS

Podrá realizar protocolos de calificación o validación según lo requiera para los diferentes elementos del Plan maestro de validación.
Contará con los formatos desarrollados durante el curso para aplicarlos en el trabajo diario.

TEMARIO

Introducción
- Definiciones
- Producción
- Acondicionamiento
- Validación del proceso y la calidad del producto
- Estrategia de la validación del proceso
- Relación entre validación y calificación
Requisitos regulatorios para la validación de procesos
- ¿Qué se considera un producto adulterado?
- CFR 21, partes 210 y 211 (bases para la validación del proceso)
- Especificaciones en proceso como un aspecto de la validación del proceso
Documentación
- Conocimiento accesible y comprensible
- Grado y tipo de documentación requerida
Protocolos
- ¿Qué es un protocolo?
- Tipos de protocolos
- Datos a recolectar
- Alcance del estudio
- Tratamiento de los datos
- Criterios de aceptación
Consideraciones para la validación del proceso
- El alcance y la magnitud de la calificación y validación basadas en la gestión de riesgos.
- Estadística: evidencia que el proceso, sistema u otro aspecto esté validado.
  - Diseño del proceso
- Construir y documentar el conocimiento y entendimiento del proceso
- Establecer una estrategia para el control del proceso
- Calificación del proceso
- Diseño de las instalaciones
- Calificación de servicios y equipos
- Calificación del desempeño
- Protocolo, ejecución y reporte
- Verificación continua del proceso
Metodología analítica
- Exactitud y precisión de las técnicas de medición
- Garantizar la función adecuada del equipo de laboratorio.
- Caracterización del proceso y/o producto.
Calificación
- Especificaciones de requerimientos de usuario
- Pruebas de aceptación de fábrica (FAT)
- Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
Personal
- Capacitación y Calificación
Sistema de Gestión de Calidad
- Gestión de los cambios
- Gestión de las desviaciones
Calibración y verificación
- Parte de la calificación de instalación
- Programa de calibración
- Estándares de calibración y límites
- Responsables
- Intervalos de calibración
- Registros
- Acciones
Protocolo de calificación de desempeño del proceso
- Condiciones de fabricación
- Recolección de datos
- Pruebas y criterios de aceptación
- Plan de muestreo
- Criterios e indicadores de desempeño del proceso
- Diseño de las instalaciones y calificación de los servicios
- Estatus de la validación de los métodos analíticos
Reporte de calificación de desempeño del proceso
- Trazabilidad con el protocolo correspondiente
- Evaluación de los resultados
- Cumplimiento con los criterios de aceptación
- Desviaciones o impacto a otros elementos del Sistema de Calidad
- Conclusiones
- Liberación de la calificación del proceso
Ejemplos y casos prácticos.

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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