Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

Inicia:	24 de Julio \| 2026
Termina:	24 de Julio \| 2026
Tipo:	Curso
Sede:	ONLINE
Ponente:	QFI Juan Carlos Moreno Castillo
Organizador:	CONSUFARMA
Horario:	8:00 - 16:00

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OBJETIVOS

Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura mediante la aplicación de dinámicas para sensibilizar a los asistentes del impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto final; así como el impacto al negocio.
Concientizar a los asistentes mediante la aplicación de casos de estudio sobre el impacto por no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura.
Al final de la sesión serán capaces de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.

TEMARIO

Introducción
- Definiciones (parte 1)
- ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF)?
- Indicadores de las BPF
- Normatividad nacional e internacional
- Beneficios e impacto al negocio
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
- Definiciones (parte 2)
- Conocimiento y aplicación del sistema de gestión de calidad
Gestión de riesgos de calidad
- Definiciones (parte 3)
- ¿Cuáles son los sistemas, operaciones y procesos que afectan la calidad de los productos?
- ¿Cómo identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales?
- Herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias.
Instalaciones y equipo
- Definiciones (parte 4)
- ¿Las áreas y equipos están localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación?
- ¿Cuándo las áreas y equipos de fabricación para elaborar productos deberán ser dedicados?
- Flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos
Buenas prácticas de documentación
- Definiciones (parte 5)
- ¿Por qué las buenas prácticas de documentación?
- Controles de cambio
- No conformidades
- Acciones preventivas y correctivas
- ¿Cuándo debo registrar los datos que se generan en mi área de trabajo?
- Integridad de datos
Sistemas de fabricación
- Definiciones (parte 6)
- Recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de insumos
- Buenas prácticas de muestreo
- Control de las operaciones de fabricación
Actividades subcontratadas
- Definiciones (parte 7)
- Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las responsabilidades
- Maquilas
Validación y calificación
- Definiciones (parte 8)
- ¿Por qué calificar/validar equipos y procesos?
- ¿Qué se valida y qué se califica?
- ¿Es un gasto o una inversión?
- ¿El personal se capacita o se califica?
Cadena de suministro
- Definiciones (parte 9)
- ¿En qué parte de la cadena de suministro participo?
- Etapas principales de la cadena de suministro
- ¿Qué es lo más crítico en mi área?
Ejemplos, casos prácticos y dinámicas.

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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