Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto

OBJETIVOS

• Comprenderá e implementará correctamente los conceptos relacionados a la gestión de riesgos.
• Aplicará las herramientas básicas de soporte para la gestión de riesgos.
• Practicará la metodología para la evaluación, control, comunicación y revisión del riesgo.

TEMARIO

Conceptos Básicos de Gestión de riesgo

• Definiciones relacionadas
• Relación de la gestión de riesgo con el negocio y con la seguridad del paciente
• Beneficios de la gestión de riesgo
• Regulación nacional e internacional (NOM 059, PIC Anexo 20, ICH Q9)

Herramientas de apoyo para la gestión de riesgo.

• Métodos generales para determinar el análisis de riesgo
• Herramientas Básicas facilitadoras:
  • Diagramas de Flujo / Mapeo de procesos
  • Histogramas /Diagramas de Pareto
  • Los 5 por qué’s
  • Lluvia de Ideas
  • Diagrama de Ishikawa / Espinas de Pescado
  • Cartas de control

Métodos más usados en la gestión del riesgo

• Análisis Preliminar de Peligros (PHA)
• AMEF: Análisis del efecto del modo de falla
• FMECA: Análisis de criticidad del efecto del efecto del modo de falla
• FTA: Análisis de árbol de fallas
• RRF: Clasificación y filtrado de riesgos
• Análisis de Peligros de Operabilidad (HAZOP)
• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

Metodología para llevar a cabo el análisis de riesgo

• Evaluación del riesgo
• Control de riesgo
• Comunicación del riesgo
• Revisión del riesgo

Aplicaciones prácticas

• Realización de ejercicios sobre las herramientas y métodos usados para la gestión del riesgo

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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