Reducción de Pruebas Analíticas

OBJETIVOS

• Revisará lo indicado en el acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos, CAPITULO V de la Reducción de pruebas analíticas.
• Aplicará técnicas estadísticas para demostrar que el comportamiento estadístico de los resultados analíticos es consistente.

TEMARIO

Revisión del ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos

• Esquema de reducción de pruebas analíticas
• Aplicabilidad, restricciones
• Evidencia documental
• Sustento técnico y científico
• Análisis de Riesgo
• Cambios y alteraciones al proceso
• Tercero autorizado
• Fabricantes involucrados
• Farmacovigilancia
• Prevención y resolución
• Lotes analizados con pruebas completas
• Mantenimiento del permiso de reducción de pruebas para un producto biológico
• Vigilancia sanitaria

Definición y terminología

• Definiciones de utilidad

Procedimiento

• Requisitos
• Plan de captura de datos
• Capacitación y calificación

Estrategia estadística

• Estadística básica
• Descriptiva
• Inferencial
• Distribuciones
• Pruebas para datos atípicos
• Pruebas de normalidad
• Intervalos de confianza
• Comparación de medias
• Comparación de varianzas
• Gráficas de tendencia

Ejercicios con el software Estadístico que el cliente solicite.

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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