Estudios de Fotoestabilidad de Medicamentos (NOM 073)

Inicia:	13 de Mayo \| 2026
Termina:	14 de Mayo \| 2026
Tipo:	Curso
Sede:	ONLINE
Ponente:	M. en I. Pedro Valadez Eslava
Organizador:	CONSUFARMA
Horario:	8:00 - 11:30

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OBJETIVOS

Conocerá los aspectos teóricos respecto a la luz y como puede provocar inestabilidad en un producto farmacéutico.
Contará con información actualizada de las recomendaciones para llevar a cabo la prueba de Fotoestabilidad.
Preparará de manera práctica la muestras para llevar a cabo la prueba de Fotoestabilidad (Se le solicita al participante traer muestra de uno de productos)
Podrá evaluar los resultados de los estudios confirmatorios para determinar si el producto requiere protección de la luz.
Conocerá diferentes formas en que se puede proteger al producto de los efectos de la luz.

TEMARIO

Generalidades sobre estabilidad de medicamentos.
- Objetivo de los estudios de estabilidad.
- Tipos de estabilidad.
- Consecuencias de la inestabilidad de un medicamento.
- Definiciones.
- Normatividad nacional e internacional.
Puntos de la NOM 073
- Selección de lotes.
- Sistema contenedor cierre.
- Parámetros a evaluar.
- Condiciones del estudio.
- Fármacos y medicamentos nuevos y conocidos.
- Cambios significativos en estabilidad.
- Caducidad tentativa.
- Productos de degradación.
- Estabilidad para productos reconstituidos unidosis y multidosis.
- Estabilidad para productos en envases semipermeables.
- Periodos de análisis.
- Programa para el registro y control de los estudios de estabilidad.
Tipos de estudios de estabilidad.
- Estabilidad para registros del producto: Acelerados, Largo plazo, intermedios.
- Estabilidad de programa anual.
- Estabilidad de uso.
- Estabilidad para productos a granel
- Estabilidad para soportar excursiones.
- Estabilidad para ampliación de fecha de caducidad.
- Estabilidad requerida de acuerdo al cambio realizado.
- Estabilidad para reprocesos y retrabajos.
- Estabilidad para medicamentos de importación.
Ventanas de análisis
- Tiempo de validez del análisis inicial
- Ventana de tiempo para analizar las muestras.
- Ventana de tiempo para la salida de muestras en estabilidad.
Análisis reducidos. (Tema revisado y actualizado)
- Categoría (Bracketing) y factorial fraccionado.
- Ejemplos de diseños por categoría y factorial fraccionado.
Documentación de estudios de estabilidad
- Elaboración de protocolos y reportes de estabilidad.
- Reporte de resultados analíticos.
- Lineamientos generales para la investigación de resultados atípicos y fuera de especificaciones.
- Métodos analíticos Poka-Joke para estudios de estabilidad.
Aspectos analíticos para estudios de estabilidad.
- Determinación de productos de degradación estabilidad.
- Determinación del factor de respuesta relativo y su uso correcto para reportar degradaciones.
- Cálculo de productos de degradación cuando no se cuenta con estándar de la degradación.
- Balance de masa en el reporte de productos de degradación.
- Métodos no indicativos de estabilidad.
- Métodos indicativos de estabilidad.
- Selectividad: Parámetro crítico en la validación del método analítico.
- Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.
Temas complementarios
- Generalidades de cinética química.
Soporte de excursiones de producto durante almacenamiento y transportación. (PDA)
- Temperatura cinética media. (MKT).
- Estimación estadística del periodo de caducidad. (Regresión).
- Calificación de cámaras de estabilidad.
- Oportunidades de ahorro de tiempo y dinero en los estudios.
- Foro internacional de estabilidad.
Revisión de los cambios propuestos por el DRAFT 2017 de la OMS (WHO).
Ejemplos y casos prácticos.

Nota: Por la extensión de los temas de “Fotoestabilidad” y “Evaluación de tendencias”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.