Verificación Continua y MEV para Métodos Analíticos cumpliendo el ciclo de vida

Inicia:	23 de Abril \| 2026
Termina:	25 de Abril \| 2026
Tipo:	Curso
Sede:	ONLINE
Ponente:	Varios
Organizador:	CONSUFARMA
Horario:	8:00 – 12:40

OBJETIVOS

Alineará de manera integral la variabilidad del método analítico con los requisitos del producto a evaluar.
Aprenderá a demostrar que el método analítico cumple con los requisitos preestablecidos durante todo el ciclo de vida.
Comprenderá que la verificación continua y el mantenimiento del estado validado de los métodos analíticos permiten la mejora continua.

TEMARIO

Enfoque del ciclo de vida
- Relación con las diferentes guías ICH
- Diseño
- Calificación
- Verificación.
Calidad por Diseño
- Perfil analítico objetivo (ATP)
Errores sistemáticos y aleatorios
- Tipos de errores
- Exactitud y precisión
- Plan de recolección de datos
Gestión de riesgos y el método analítico
- Especificación y reglas de decisión
- Revisión del riesgo sobre la calidad del valor reportable
Etapa 1. Diseño del método analítico
- Preparación para el desarrollo del método analítico
- Desarrollo del método analítico
- Gestión de riesgos y el método analítico
- Robustez y Región de diseño operable del método (MODR)
- Estrategia de control analítica
Calificación de desempeño del método analítico (PPQ)
- Protocolo y diseño del estudio
- Resultados de la calificación y documentación
Mantenimiento del Estado Validado y Verificación continua del desempeño del método (CPPV)
- Mantenimiento del estado validado
- Monitoreo de rutina
- Atributos del control analítico
- Cambios en los métodos analíticos
Introducción a la estadística
- Clasificación de la estadística
- Tipos de variables
- Medidas de tendencia central
- Medidas de dispersión
Gráficas de control
- Variación.
- Gráficos de control para medias y rangos
- Análisis (puntos fuera de control, patrones o tendencias, causas especiales, no aleatorios).
Determinación de la causa raíz empleando Análisis CuSum
Investigación y evaluación de datos atípicos
- Investigación de falla del laboratorio
- Clasificación de datos atípicos
- Pruebas estadísticas para resultados OOS/OOT
Intervalos de confianza
- Certeza y amplitud del intervalo
- Intervalo de confianza para variables continuas
- Intervalo de confianza para proporciones
Capacidad del proceso
- Control vs capacidad del proceso.
- Índices de capacidad (Cp, Cpk)
- Límites de control.
- Límites de alerta
- Límites de acción
- Interpretación de resultados.
Mejora continua
- Introducción
- Control del cambio
- Análisis de riesgos de los cambios.

Nota: Se recomienda tener su Laptop disponible.

INSTRUCTORES

QFI Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 26 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 25 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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