Valoración, manejo y mitigación de riesgos para nitrosaminas en productos farmacéuticos

OBJETIVOS

1. Comprenderá los conceptos relacionados a la gestión de riesgos.
2. Aplicará las herramientas aplicables para la evaluación del riesgo de la presencia de Nitrosaminas en productos farmacéuticos.
3. Realizará ejercicios prácticos para aplicar la metodología aprendida para evaluar el riesgo de la presencia de Nitrosaminas concluyendo las acciones a tomar con base a los resultados obtenidos.

TEMARIO

1. Introducción
   • Situación actual de las Nitrosaminas
   • Historia de las Nitrosaminas
     • Ranitidina y Sartanes
        
2. Generalidades sobre nitrosaminas
   • Estructura de las nitrosaminas
   • Propiedades generales de las Nitrosaminas
   • Estructura de las sustancias posibles precursoras de Nitrosaminas
   • Compuestos nitrosos
   • Agentes nitrosantes
   • Nitritos y Nitratos
   • Factores que favorecen la formación de Nitrosaminas
   • Reacciones de formación de las nitrosaminas
   • Otras reacciones de nitrosación
      
3. Toxicidad de Nitrosaminas
   • Formación de nitrosaminas
   • ¿Por qué las Nitrosaminas son tóxicas?
   • Ingesta Diaria Aceptable y su cálculo
   • Dosis máxima diaria del producto
   • Cálculo de límite permisible de Nitrosaminas en el producto terminado
      
4. Requerimientos regulatorios
   • Normas nacionales e internacionales relacionadas a Nitrosaminas
   • Guía mexicana para la valoración, Manejo, Mitigación de riesgos por la presencia de Nitrosaminas en Fármacos y Medicamentos
      
5. Etapa 1, 2 y 3: Requerimientos generales
   • Estudios/información requerida para registro de medicamentos, cambios regulatorios y recepción de auditorías, con respecto a las Nitrosaminas
     • Ingesta diaria aceptable
        
6. Origen de las Nitrosaminas
   • Contaminación
     • Fuentes de contaminación: API y Excipientes
   • Formación
     • Fuentes de formación de las Nitrosaminas
     • Condiciones para la formación de Nitrosaminas
     • Causas raíz de la formación de Nitrosaminas
     • Tipos de Nitrosaminas
        
7. Conceptos Básicos de Gestión de riesgos
   • Definiciones relacionadas
   • Beneficios de la gestión de riesgo
   • Regulación nacional e internacional (NOM 059, PIC Anexo 20, ICH Q9)
      
8. Herramientas de apoyo para la gestión de riesgo para Nitrosaminas
   • Diagramas de Flujo / Mapeo de procesos
   • Lluvia de Ideas
   • Diagrama de Ishikawa / Espinas de Pescado
      
9. Métodos más usados para evaluación del riesgo de las Nitrosaminas
   • AMEF: Análisis del efecto del modo de falla
   • FMECA: Análisis de criticidad del efecto del efecto del modo de falla
   • FTA: Análisis de árbol de fallas
      
10. Metodología para llevar a cabo el análisis de riesgo
    • Evaluación del riesgo
    • Control de riesgo
    • Comunicación del riesgo
    • Enunciados de riesgo, Definición de escala, niveles de ponderación de riesgo para la Severidad, probabilidad y detectabilidad
    • Cálculo del número de ponderación de riesgo individual y global
      • Revisión del riesgo durante la: Etapa 2 y 3
         
11. Factores a considerar para la valoración del riesgo
    • Proceso de síntesis del principio activo
    • Excipientes
    • Materiales de empaque/envase
    • Equipo de manufactura
    • Proceso de Fabricación
    • Calidad del agua
    • pH del producto
    • Forma farmacéutica
    • Monofármaco/Polifármaco
    • Proceso de Limpieza
    • Almacenamiento Granel/Producto terminado
    • Acondicionamiento primario
    • Personal
    • Transporte y distribución
    • Estabilidad del producto/productos de degradación
       
12. Control de cambios
    • Acciones a tomar para revaluación del riesgo después del cambio
       
13. Aplicaciones prácticas
    • Ejemplo de un producto que no pasa a la Etapa 2
    • Ejemplo de un producto que pasa a la Etapa 2nal

INSTRUCTOR

QFI Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

M en C Gisela Cahero Limón

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.

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