Validación de Procesos de Almacenamiento Distribución y Red Fría

OBJETIVOS

1. Conocerá los requisitos para la validación y control de las actividades críticas de la cadena de almacenamiento, distribución y cadena fría.

TEMARIO

1. Introducción
   • Conceptos y definiciones
   • Normas aplicables
   • Responsabilidades.
      
2. Gestión de riesgos
   • Cadena de suministro
   • Controles, muestreo, análisis y liberación
   • Gestión de las actividades subcontratadas
      
3. Instalaciones y equipos
   • Instalaciones
   • Áreas de recepción y embarque
   • Equipos
   • Control y monitoreo de temperatura ambiente
   • Almacenamiento en edificios e instalaciones
   • Refrigeradores y congeladores
   • Calificación y validación
      
4. Operaciones
   • Calificación de proveedores
   • Calificación de clientes
   • Recepción
   • Almacenamiento
   • Surtido
   • Suministro
   • Importación y exportación
   • Destrucción
      
5. Transporte
   • Transporte
   • Contenedores, empaque y etiquetado
   • Medicamentos que requieren condiciones controladas
   • Validación de la cadena fría
   • Validación y calificación del desempeño térmico para los sistemas de transporte
   • Cálculo de la temperatura media cinética.
   • Manejo de excursiones de temperatura
      
6. Ejemplos y casos prácticos.

INSTRUCTOR

QFI Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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