Validación de Métodos Microbiológicos (Límites Microbianos, Esterilidad y Endotóxina)

OBJETIVOS

1. Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos, de acuerdo a la regulación vigente.
2. Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas

TEMARIO

1. Conceptos de Validación.
   • Generalidades
   • Definiciones relacionadas
   • Objetivo de la Validación
   • Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
      
2. Validación microbiológica de la prueba de esterilidad
   • ¿Qué es la prueba de esterilidad?
     • Generalidades
     • Tipos de métodos
     • Medios de cultivo
     • Incubación
     • Interpretación de resultados
   • Requisitos para ejecutar prueba de esterilidad
     • Instalaciones
     • Equipos
     • Personal
     • Insumos
     • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
   • Validación de la prueba de esterilidad
     • Aptitud del método
     • Prueba de bacteriostasis y fungistasis
     • Selección de la solución de enjuague
     • Selección del agente inactivante.
     • Microorganismos de prueba
     • Condiciones de incubación
     • Controles
     • Interpretación de resultados
     • Criterios de aceptación
        
3. Validación prueba de endotoxina
   • ¿Qué es la prueba de endotoxina?
     • Generalidades
     • Tipos de métodos
       • Método Gel-Clot
       • Turbidimétrico
     • Interpretación de resultados
   • Requisitos para ejecutar prueba de endotoxina
     • Instalaciones
     • Equipos
     • Personal
     • Insumos
     • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
        
4. Validación microbiológica de LÍmites Microbianos
   • ¿Qué es la prueba de Límites Microbianos?
     • Generalidades
     • Tipos de métodos
     • Métodos de recuento en placa
     • Método del Número Más Probable.
     • Interpretación de resultados
   • Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
     • Instalaciones
     • Equipos
     • Personal
     • Insumos
     • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
   • Validación de la prueba de Límite microbianos.
     • Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
     • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
     • Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
     • Microorganismos de prueba
     • Recuperación de microorganismos
     • Condiciones de incubación
     • Controles
     • Interpretación de resultados
     • Criterios de aceptación
   • Validación de la prueba de endotoxina
     • Prueba de inhibición y potencialización
     • Selección de soluciones de prueba
     • Selección de sensibilidad de reactivo LAL
     • Prueba de inhibición
     • Prueba de potencialización
     • Condiciones de incubación
     • Controles
     • Interpretación de resultados
     • Criterios de aceptación
     • Condiciones de incubación
     • Controles
     • Interpretación de resultados
     • Criterios de aceptación
   • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos

INSTRUCTOR

QBP Francisco Huerta Sánchez

Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

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