Validación de Métodos Microbiológicos (Límites Microbianos)

OBJETIVOS

1. Aprenderá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos de acuerdo con la regulación vigente. 
2. Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.

TEMARIO

1. Conceptos de Validación.
   • Generalidades
   • Definiciones relacionadas
   • Objetivo de la Validación 
   • Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
      
2. Validación microbiológica de Límites microbianos
   • ¿Qué es la prueba de límites microbianos?
     • Generalidades
     • Tipos de métodos 
     • Métodos de recuento en placa
     • Método del Número Más Probable.
     • Interpretación de resultados
   • Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
     • Instalaciones
     • Equipos
     • Personal
     • Insumos
     • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
   • Validación de la prueba de Límite microbianos.
     • Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
     • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
     • Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
     • Microorganismos de prueba
     • Recuperación de microorganismos
     • Condiciones de incubación 
     • Controles 
     • Interpretación de resultados
     • Criterios de aceptación
   • Validación de la prueba de endotoxina
     • Prueba de inhibición y potencialización
     • Selección de soluciones de prueba
     • Selección de sensibilidad del reactivo LAL
     • Prueba de inhibición 
     • Prueba de potencialización
     • Condiciones de incubación
     • Controles 
     • Interpretación de resultados
     • Criterios de aceptación
     • Condiciones de incubación 
     • Controles 
     • Interpretación de resultados
     • Criterios de aceptación
   • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos

INSTRUCTOR

QBP Francisco Huerta Sánchez

Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

UBICACIÓN

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