Buenas Prácticas de Investigación, Desarrollo, Calidad por diseño (QBD) y Transferencia de Tecnología

OBJETIVOS

1. Tendrá las herramientas para mantener el control y dar seguimiento a las actividades de Desarrollo Farmacéutico.
2. Contará con conocimiento de gestión de proyectos para el cumplimiento de programas de desarrollo en tiempo y forma, así como una herramienta en la transferencia.
3. Mejorará los procesos en el área de desarrollo farmacéutico y el intercambio de información entre desarrollo y producción.
4. Considerará la calidad deseada desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso de producción.
5. Conocerá la importancia de la transferencia en el ciclo de vida del producto.
6. Comprenderá la importancia de la transferencia como un paso previo a la validación de procesos.

TEMARIO

1. Ciclo de vida del producto.
   • Desarrollo
   • Transferencia
   • Fabricación
   • Descontinuación
   • Relación con las etapas de validación del proceso
   • La gestión de proyectos dentro del desarrollo y la transferencia de tecnología
      
2. Marco regulatorio
   • NOM-059
   • ICH Q10
   • ICH Q8
      
3. Sistema de la calidad en I+D
   • Sistema de Monitoreo del Desempeño de Procesos y Calidad del Producto
   • Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas
   • Sistema de Control de Cambios
   • Revisión por la Dirección del Desempeño del Proceso y Calidad del Producto
      
4. Gestión del riesgo durante el desarrollo
   • De acuerdo con la NOM-059, a ISO 31000, a ICH Q9
   • Durante las etapas del ciclo de vida del desarrollo
   • Aplicaciones como parte del desarrollo y transferencia de tecnología
      
5. Etapas del diseño y desarrollo farmacéutico
   • Diseño
   • Desarrollo
   • Transferencia
   • ISO 9001 – Requisitos para la liberación del producto o servicio
      
6. Calidad por Diseño (QbD)
   • ¿Qué es QbD?
   • Perfil del producto basado en la calidad (QTPP)
   • Atributos críticos de calidad (CQAs)
   • Espacio de diseño
   • Diseño de experimentos y superficies de respuesta
      
7. Factibilidad tecnológica
   • Introducción
   • Relación con el perfil de calidad del producto (QTPP)
   • Factibilidad del mercado/financiera
   • Factibilidad médica
   • Factibilidad de fabricación
   • Factibilidad analítica
      
8. Estudios de preformulación
   • ¿Qué es la preformulación?
   • Evaluación de los materiales
   • Compatibilidad
   • Degradaciones forzadas
      
9. Establecimiento de especificaciones
   • ¿Qué son las especificaciones?
   • Principios a considerar para establecerlas
   • Límites de liberación y límites de vida útil
      
10. Estrategia para definir los parámetros de control
    • Conocimiento del proceso y de los materiales
    • Fuentes de variabilidad
    • Efecto de instalaciones, equipos
    • Controles en proceso
    • Estabilidad del proceso
    • Capacidad del proceso
    • Robustez del diseño
       
11. Planeación de la transferencia
    • Arranque de la transferencia
    • Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
    • Áreas involucradas
    • Recomendaciones
    • Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la transferencia
       
12. Diseño y transferencia del proceso
    • Documentación
    • Personal
    • Actividades subcontratadas
    • Protocolo de transferencia
    • Reporte de transferencia
       
13. Ejemplos y casos prácticos.

INSTRUCTOR

QFI Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
 

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