Establecimiento de límites y evaluación de tendencias para resultados de Estudios de Estabilidad NOM 073

OBJETIVOS

1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados al establecimiento de límites y evaluación de tendencias para resultados de estudios de estabilidad.
2. Practicará el uso de los menús del Software de Statgraphics que le permitirá obtener la información necesaria para determinar los límites de tendencia.

TEMARIO

1. Generalidades sobre evaluación de tendencias en estabilidad.
   • Objetivo e importancia de la determinación de límites para resultados fuera de tendencia.
   • Impacto sobre la calidad del producto y el negocio.
   • Normatividad nacional e internacional respecto a la evaluación de tendencias en estabilidad.
   • Posibles causas de los resultados fuera de tendencia.
      
2. Requisitos que deben cumplir los datos para la evaluación de tendencias.
   • Requisitos de los estudios de estabilidad y de los de los datos de estabilidad para evaluar tendencias.
   • Elección de los parámetros indicadores de estabilidad para establecer límites para identificar resultados fuera de tendencia.
   • Puntos importantes a incluir en el PNO de evaluación de tendencias.
      
3. Métodos para determinar resultados fuera de tendencia.
   • Criterios de variación fijos.
   • Métodos gráficos.
   • Métodos estadísticos para determinar límites para resultados fuera de tendencia:
     • Método de control de regresión.
     • Método de control de pendientes.
     • Método de punto por tiempo.
        
4. Estadística involucrada en la determinación de límite de alerta
   • Prueba de normalidad para residuos
   • Evaluación de resultados atípicos
   • Prueba de ANCOVA (Análisis de covarianza) – Poolability (ICH Q1E) o agrupamiento.
   • Comparación de resultados de estabilidad entre lotes para determinar si estadísticamente siguen el mismo comportamiento.
      
5. Cálculo de límites de liberación
   • Explicación del cálculo de límites considerando la pendiente de cambio, el error estándar del estudio y la precisión intermedia del método.
      
6. Análisis del impacto de los resultados fuera de tendencia con enfoque de gestión de riesgos.
   • Generalidades del análisis del impacto con base en un enfoque de gestión de riesgo.
   • Establecimiento de nivel de riesgo del resultado fuera de tendencia.
   • Seguimiento a los resultados fuera de tendencia.
      
7. Ejercicios de aplicación.
   • Ejercicios de aplicación de las diferentes metodologías.
   • Cálculo de límites de liberación o aprobación del producto.
   • Evaluación del impacto de un resultado fuera de tendencia: Alerta analítica, alerta de proceso y alerta regulatoria.

Nota: Se solicita de ser posible cuente con Excel y el “DEMO” del Software Minitab, se explicará su uso en el curso y se proporcionará guía para el tratamiento estadístico con Minitab.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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