Buenas Prácticas de Muestreo, Técnicas de Inspección y Tablas ANSI

OBJETIVOS

1. Analizará cuáles son las mejores prácticas de inspección de acuerdo con el tipo de producto para lograr representatividad de las muestras.
2. Comprenderá las diferencias entre los muestreos por atributos y por variables, al diseñar planes adecuados según las características de la muestra.
3. Aplicará los estándares ANSI/ASQZ1.4. de Muestreo por atributos y ANSI/ASQZ1.9. de Muestreo por variables.
4. Conocerá los requisitos para solicitar una reducción analítica ante la autoridad regulatoria.

TEMARIO

1. Definiciones y terminología.
   • ¿Qué es una muestra?
   • ¿Qué es muestreo?
   • Tipos de muestreo.
      
2. Reducción analítica.
   • Requisitos para la autorización de reducción de análisis
   • Número de lotes
   • Estrategia estadística
   • Estadística básica
   • Descriptiva
   • Inferencial
   • Distribuciones
   • Pruebas de normalidad
   • Intervalos de confianza
   • Comparación de medias
   • Comparación de varianzas
   • Gráficas de tendencia.
      
3. Curvas características para los planes de muestreo.
   • Operación (OC)
   • Calidad saliente promedio (AOQ)
   • Inspección total promedio (ATI).
      
4. Instalaciones para el muestreo.
   • Características y requisitos del área
   • Condiciones generales
   • Condiciones para materiales estériles.
      
5. Requisitos de muestreo.
   • Plan de muestreo
   • Procedimiento interno
   • Representativo
   • No contaminante.
      
6. Buenas prácticas de muestreo.
   • Equipos de muestreo
   • Equipo de protección
   • Seguridad y medio ambiente.
      
7. Manejo de la muestra.
   • Empaque
   • Etiquetado
   • Transporte
   • Almacenamiento.
      
8. Criterios a aplicar para muestrear insumos.
   • Materias primas
   • Materiales de empaque
   • Producto intermedio
   • Producto a granel
   • Producto semiterminado
   • Producto terminado
   • Sólidos
   • Líquidos.
      
9. Utensilios y accesorios.
   • Apropiados para su uso
   • Procedimiento de limpieza, sanitización y almacenamiento.
      
10. Personal.
    • Capacitación y calificación.
       
11. Estándar ANSI/ASQZ1.4. Muestreo por atributos.
    • Alcance
    • Aplicación
    • Expresión de No conformidad
    • Límites de aceptación de calidad (AQL)
    • Aceptación o rechazo de lotes
    • Frecuencia del muestreo
    • Muestreo sencillo, doble o múltiple
    • Inspección normal, estricta o reducida
    • Criterios para cambio de los procesos de inspección
    • Descontinuación de la inspección
    • Planes de muestreo
    • Determinación de la aceptabilidad de acuerdo con el plan de muestreo
    • AOQ (Average outgoing quality) y AOQL (Average Outgoing Quality Limit).
       
12. Estándar ANSI/ASQZ1.9. Muestreo por variables.
    • Alcance
    • Aceptación de lote
    • Determinación del tamaño de la muestra
    • Procedimiento especial para la aplicación de planes de muestreo mixtos (atributos-variables)
    • Inspección normal, estricta y reducida
    • Letras de código según tamaño de muestra
    • Selección de planes de muestreo
    • Límites de especificación simples y dobles.
       
13. Ejercicios a lo largo del curso para reforzar el conocimiento.

INSTRUCTOR

QFI Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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