Validación de Métodos Microbiológicos (Esterilidad y Endotoxina)

OBJETIVOS

1. Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos de acuerdo a la regulación vigente. 
2. Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.

TEMARIO

1. Conceptos de Validación.
   • Generalidades
   • Definiciones relacionadas
   • Objetivo de la Validación 
   • Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).
      
2. Validación microbiológica de la prueba de esterilidad.
   • ¿Qué es la prueba de esterilidad?
   • Generalidades
   • Tipos de métodos 
   • Medios de cultivo 
   • Incubación
   • Interpretación de resultados
   • Requisitos para ejecutar prueba de esterilidad
   • Instalaciones
   • Equipos
   • Personal
   • Insumos
   • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
   • Validación de la prueba de esterilidad
   • Aptitud del método
   • Prueba de bacteriostasis y fungistasis
   • Selección de la solución de enjuague
   • Selección del agente inactivante.
      
3. Validación prueba de endotoxina.
   • ¿Qué es la prueba de endotoxina?
   • Generalidades
   • Tipos de métodos 
   • Método Gel-Clot
   • Turbidimétrico
   • Interpretación de resultados
   • Requisitos para ejecutar prueba de endotoxina
   • Instalaciones
   • Equipos
   • Personal
   • Insumos
   • Consideraciones durante la ejecución de la prueba
   • Recuperación de microorganismos
   • Condiciones de incubación 
   • Controles 
   • Interpretación de resultados
   • Criterios de aceptación
   • Validación de la prueba de endotoxina
   • Prueba de inhibición y potencialización
   • Selección de soluciones de prueba
   • Selección de sensibilidad de reactivo LAL
   • Prueba de inhibición 
   • Prueba de potencialización
   • Condiciones de incubación
   • Microorganismos de prueba
   • Condiciones de incubación 
   • Controles 
   • Interpretación de resultados
   • Criterios de aceptación
   • Controles 
   • Interpretación de resultados
   • Criterios de aceptación
   • Condiciones de incubación 
   • Controles 
   • Interpretación de resultados
   • Criterios de aceptación
   • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos.

INSTRUCTOR

QBP Francisco Huerta Sánchez

Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

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