Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos

OBJETIVOS

1. Conocer la estructura de un Sistema de Gestión Documental Robusto para dar cumplimiento en otros sistemas de Buenas Prácticas, conforme a los requisitos nacionales e internacionales con la finalidad de determinar, diseñar, implementar y gestionar de manera eficiente los procesos que garanticen el cumplimiento de la documentación durante la fabricación, control y cadena de suministro de los medicamentos, dispositivos médicos, agentes de diagnóstico o reactivos..

TEMARIO

1. Introducción.
   • Sistema de Gestión de Calidad y sus indicadores
   • Definiciones
   • Informe 48 de la OMS
   • Perspectivas regulatorias
   • Vigilancia sanitaria
   • Objetivo de la documentación
   • Beneficios e impacto al negocio
   • Jerarquía de la documentación.
      
2. Buenas Prácticas de documentación en los indicadores del sistema de gestión de la calidad.
   • Controles de cambio.
   • No conformidades (Desviaciones)
   • Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAS).
      
3. Ciclo de vida del sistema de documentación.
   • Diseño, elaboración y aprobación
   • Implementación
   • Actualización
   • Archivo
   • Tiempo de retención
   • Retiro y destrucción.
      
4. Integridad de datos.
   • Auditoría de datos
   • ALCOA
   • Registros dinámicos y estáticos
   • Manejo de datos primarios
   • Verificación continua
   • Aseguramiento de la calidad e integridad de los datos.
      
5. Sistema documental.
   • Sistemas de documentación
   • Estructura y organización (Jerarquía documental)
   • Documentos esenciales (documentación legal, Políticas, Expediente maestro, Manual de calidad, Planes maestros, Expedientes maestros, PNOs, Protocolos y reportes, Instrucciones de trabajo, Especificaciones, Bitácoras y formatos).
      
6. Control de los sistemas computacionales.
   • Organización
   • Controles
   • Usuarios
   • Firmas electrónicas.
      
7. Normas ISO relacionadas con la gestión de los documentos electrónicos.
    
8. Registros de calidad del proceso.
   • Fechas
   • Horas
   • Firmas/Rúbricas
   • Espacios en blanco
   • Documentación de correcciones/Errores
   • Recomendaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
   • Riesgos de error, Llenado de documentos, Escritura manual, Corrección de datos.
      
9. Retención y resguardo de la documentación.
   • Lugar de resguardo (diseño, mobiliario)
   • Medidas de control (ingreso, salida, acceso)
   • Aseguramiento de la integridad
   • Aseguramiento de la trazabilidad
   • Tiempo de resguardo.
      
10. Ejemplos y casos prácticos.

INSTRUCTOR

QFI Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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