Armado de Dossiers de Medicamentos

OBJETIVOS

1. Se familiarizará con la documentación requerida para cumplir con los requerimientos que marca la COFEPRIS, así como la relación con terceros autorizados en análisis y en servicios sanitarios, para sometimiento de trámites de registro de medicamentos nuevos y genéricos, de origen nacional y extranjero.
2. Se actualizará y/o reforzará los elementos que integran un expediente de medicamentos alopáticos, al conocer a detalle los requerimientos a someter ante COFEPRIS, para obtener el registro de un medicamento.

TEMARIO

1. Generalidades sobre la integración de un expediente de medicamentos
   • Introducción
   • Marco regulatorio
   • Agente regulador en México y relación con otros ministerios de salud.
   • Conceptos básicos para el armado de dossiers
   • Figuras jurídicas
   • Documentación legal.
      
2. Proceso de armado de dossiers
   • Secciones de la integración del dossier:
     • Módulo I. Administrativa y legal.
     • Módulo II. Calidad.
     • Módulo III. Biodisponibilidad y bioequivalencia.
   • Relación con terceros autorizados.
   • Trámites relacionados.
   • Prevenciones y posibles respuestas.
      
3. Puntos importantes de documentación que integra el dossier:
   • DMF
   • Fármaco, aditivo y medicamento.
   • Formatos, cartas, PM, IPPs, prospecto.
   • Expedientes de manufactura.
   • Expediente de acondicionado.
   • Controles en proceso.
   • Trazabilidad.
   • Estudios de estabilidad.
   • Sistema contenedor-cierre.
   • Bioequivalencia.
   • Referencias bibliográficas.
   • Farmacovigilancia.
      
4. Cumplimiento de la Documentación legal
   • Autentificación de documentación legal
   • Traducciones
   • Lineamientos y oficios
      
5. Dinámicas y ejercicios durante el curso
   • Actitud:
     • Puntos clave en la integración del expediente de un medicamento.
     • Ejemplos de documentación requerida con identificación de puntos importantes.
     • Ejemplos de SIC, ITF, Registro sanitario, Dossier.
   • Ética:
     • Importancia de los riesgos de manejar información con repercusión a usuario final.

INSTRUCTOR

M. en C. Gisela Cahero Limón

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.

UBICACIÓN

Recibirás un link para acceder a tu curso en TIEMPO REAL

Precio a Empresas (por participante): $3,377.00 + IMPUESTOS
Pago personal: Pregunta por nuestro precio especial y opción a 3 meses sin interéses

¿QUÉ INCLUYEN NUESTROS CURSOS?