Transferencia de Metodología Analítica

OBJETIVOS

1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la transferencia de métodos analíticos.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo el diseño y ejecución de los experimentos de transferencia de metodología analítica.
3. Conocerá las diferentes referencias y metodologías para establecer criterios de aceptación adecuados para la transferencia de métodos analíticos.

TEMARIO

1. Generalidades sobre transferencia de metodología analítica.
   • Objetivo de la transferencia de métodos analíticos.
   • Requisitos regulatorios nacionales NOM 59.
   • Guías internacionales para la transferencia de métodos analíticos: ISPE 2014, WHO y USP.
   • ¿Cuándo realizar la transferencia de metodología analítica?
   • Requisitos previos para la transferencia de métodos analíticos.
   • Responsabilidades del laboratorio que recibe.
   • Responsabilidades del laboratorio que transfiere.
      
2. Tipos de métodos para transferencia de métodos analíticos.
   • Casos en los que no se requiere transferencia analítica.
   • Covalidación.
   • Validación.
   • Estudio comparativo.
3. Aspectos prácticos para una transferencia de metodología analítica exitosa.
   • Establecimiento de las pruebas a realizar.
   • Selección del lote para la transferencia.
   • Plan de transferencia.
   • Métodos analíticos Poka-Joke para la transferencia de métodos.
   • Establecimiento de criterios de aceptación.
   • Acciones a seguir por el no cumplimiento de los criterios de transferencia.
4. Particularidades para la transferencia de las pruebas de:
   • Ensayo.
   • Uniformidad de dosis.
   • Disolución.
   • Productos de degradación.
   • Determinación de trazas para validación de limpieza.
5. Documentación para la transferencia de metodología analítica.
   • Protocolo de transferencia de metodología analítica.
   • Reporte de transferencia de metodología analítica.
   • Acciones a tomar por no cumplimiento de los criterios de aceptación.
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6. Ejemplos y ejercicios.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.
 

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