Armado de Dossiers para Dispositivos Médicos

OBJETIVOS

1. Conocerá y/o reforzará los conceptos relacionados con los documentos que conforman un expediente para registro de dispositivos médicos, haciendo diferenciación en la información requerida localmente para las diferentes clases de acuerdo con los requerimientos de COFEPRIS para obtener el registro correspondiente. 

TEMARIO

1. Generalidades sobre la Integración del expediente de registro de dispositivos médicos.
   • Introducción
   • Requerimientos de la COFEPRIS 
   • Marco Regulatorio
   • Clasificación de Dispositivos Médicos
      
2. Expediente Base 
   • Parte I. Información general.
     • Listado de accesorios
     • Etiquetas
     • Instructivo
     • Manual de operación
     • Descripción o diagrama de componentes funcionales, partes y estructura
   • Parte II. Información técnica
     • Fórmula cuali-cuantitativa 
     • Materias Primas (Activos y Aditivos)
     • Características fisicoquímicas
     • Controles
     • Especificaciones y Métodos Analíticos
     • Validaciones
   • Parte III. Información de apoyo a la atoxicidad, seguridad y eficacia.
     • Proceso de fabricación 
     • Proceso de esterilización
     • Envase
     • Control del producto terminado
     • Estudios de estabilidad
   • Parte IV. Reportes de Tecnovigilancia
   • Parte V. Información Clínica
      
3. Documentación adicional dependiente de la clase
   • Documentos técnicos
   • Estudios de seguridad y eficacia
   • Estudios preclínicos y de biocompatibilidad
   • Pruebas de Reactividad biológica
   • Otras pruebas
      
4. Documentación legal de aplicación local
   • Certificados
   • Cartas y formatos.

INSTRUCTOR

M. en C. Gisela Cahero Limón

Egresada de la Facultad de Química de la UNAM, Maestra en Ciencias en Farmacología por el CINVESTAV/IPN, más de 20 años de experiencia en el entorno regulatorio en diferentes empresas, en el manejo de medicamentos alopáticos innovadores y genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, alimentos especializados y suplementos alimenticios. Observadora en primera línea del desarrollo de la regulación sanitaria en México.

UBICACIÓN

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