Validación de Métodos Microbiológicos (Microcuenta, Esterilidad y Endotóxina)

OBJETIVOS

1. Conocerá a detalle el proceso de implementación de validación de métodos microbiológicos, de acuerdo a la regulación vigente.
2. Conocerá los requerimientos para documentar apropiadamente las validaciones microbiológicas.

TEMARIO

Conceptos de Validación.

• Generalidades
• Definiciones relacionadas
• Objetivo de la Validación
• Situación regulatoria nacional e internacional (NOM 059, FDA).

Validación microbiológica de la prueba de esterilidad

• ¿Qué es la prueba de esterilidad?
  • Generalidades
  • Tipos de métodos
  • Medios de cultivo
  • Incubación
  • Interpretación de resultados

• Requisitos para ejecutar prueba de esterilidad
  • Instalaciones
  • Equipos
  • Personal
  • Insumos
  • Consideraciones durante la ejecución de la prueba

• Validación de la prueba de esterilidad
  • Aptitud del método
  • Prueba de bacteriostasis y fungistasis
  • Selección de la solución de enjuague
  • Selección del agente inactivante.
  • Microorganismos de prueba
  • Condiciones de incubación
  • Controles
  • Interpretación de resultados
  • Criterios de aceptación

Validación microbiológica de Limites microbianos

• ¿Qué es la prueba de límites microbianos?
  • Generalidades
  • Tipos de métodos
    • Métodos de recuento en placa
    • Método del Número Más Probable.
  • Interpretación de resultados

• Requisitos para ejecutar prueba de límites microbianos.
  • Instalaciones
  • Equipos
  • Personal
  • Insumos
  • Consideraciones durante la ejecución de la prueba

• Validación de la prueba de Límite microbianos.
  • Aptitud del método de recuento en presencia de producto.
  • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos
  • Neutralización/Eliminación de la actividad antimicrobiana.
  • Microorganismos de prueba
  • Recuperación de microorganismos
  • Condiciones de incubación
  • Controles
  • Interpretación de resultados
  • Criterios de aceptación

Validación prueba de endotoxina

• ¿Qué es la prueba de endotoxina?
• Generalidades
• Tipos de métodos
  • Método Gel-Clot
  • Turbidimétrico
• Interpretación de resultados
• Requisitos para ejecutar prueba de endotoxina
  • Instalaciones
  • Equipos
  • Personal
  • Insumos
  • Consideraciones durante la ejecución de la prueba

• Validación de la prueba de endotoxina
  • Prueba de inhibición y potencialización
  • Selección de soluciones de prueba
  • Selección de sensibilidad de reactivo LAL
  • Prueba de inhibición
  • Prueba de potencialización
  • Condiciones de incubación
  • Controles
  • Interpretación de resultados
  • Criterios de aceptación
  • Condiciones de incubación
  • Controles
  • Interpretación de resultados
  • Criterios de aceptación
  • Aptitud del método de prueba de microorganismos específicos

INSTRUCTOR

QBP. Francisco Huerta Sánchez

Más de 20 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y transnacional, ha trabajado en posiciones gerenciales en el área de Microbiología y como Auditor en operaciones de calidad; cuenta con experiencia en aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio de Microbiología, validación de procesos de fabricación y limpieza de sistemas críticos, análisis microbiológico, transferencia de metodología microbiana, entre otras.

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