Validación de Métodos Analíticos para impurezas de proceso y productos de degradación

OBJETIVOS

1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos para impurezas.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos para impurezas.
3. Identificará los requerimientos y/o puntos de mejora para implementar en el área de validación de métodos.

TEMARIO

Generalidades de impurezas.

• Definiciones: Impurezas, sustancias relacionadas y productos de degradación.
• Origen de las impurezas.
• Definición, uso y determinación del factor respuesta y factor de respuesta relativo.
• Límite de reporte, identificación y cualificación de acuerdo a las guías: ICH Q2A y Q2B
• Cálculos de los límites de productos de degradación desconocidos con base en la dosis diaria de un medicamento y su relación con el límite de detección y cuantificación.
• Formas adecuadas de reporte para impurezas con base en el límite de detección y cuantificación.

Metodologías para el cálculo de impurezas y cuando aplican.

• Cálculo por % de área.
• Cálculo empleando estándar externo a una sola concentración.
• Cálculo empleando curva de calibración.
• Calculo de impurezas empleando una solución diluida del activo sin factor de respuesta relativo.
• Calculo de impurezas empleando una solución diluida del activo con factor de respuesta relativo.
• Cálculos considerando las diluciones, potencia de la sustancia de referencia, y cantidad indicada en el marbete, con un estándar a la concentración límite de la impureza y con el estándar de la prueba de valoración.
• Cálculo del balance de masa y acciones a tomar cuando no se cumple.

Validación de Métodos Analíticos para métodos indicativos de estabilidad.

• Generalidades e impacto de la validación de métodos analíticos.
• Guías nacionales e internacionales para la validación de métodos analíticos.
• Definición y ejemplos de métodos indicativos de estabilidad.
• Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos.
• Especificidad/Selectividad, Linealidad, Precisión, Rango, Exactitud y repetibilidad al 100%, precisión intermedia, Robustez, Tolerancia.
• Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras, límite de detección y cuantificación.
• Evaluación del efecto del filtro.
• Establecimiento de criterios de aceptación para impurezas.
• Recomendaciones para un protocolo y reporte de validación adecuado.

Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.

• Establecimiento de los criterios de aceptación de los parámetros de adecuabilidad del sistema.
• Evaluación de la adecuabilidad del sistema inicial, durante y al final de la corrida.
• Inclusión de la solución de sensibilidad como parte de la adecuabilidad del sistema.
• Comprobación de la preparación correcta de los estándares a través de la Verificación / Confrontación de estándares.
• Ajustes aceptables en el método analítico indicados en el Capítulo 621 – cromatografía y su relación con la validación de métodos analíticos. (Tolerancia y Robustez)

Revalidación y transferencia

• Determinación de las pruebas de revalidación a realizar dependiendo del cambio.
• Recomendación de la guía ISPE y WHO para transferencia de impurezas: pruebas y criterios de aceptación.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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