Estudios de Fotoestabilidad de Medicamentos (NOM 073)

OBJETIVOS

1. Conocerá los aspectos teóricos respecto a la luz y como puede provocar inestabilidad en un producto farmacéutico.
2. Contará con información actualizada de las recomendaciones para llevar a cabo la prueba de Fotoestabilidad.
3. Preparará de manera práctica la muestras para llevar a cabo la prueba de Fotoestabilidad (Se le solicita al participante traer muestra de uno de productos)
4. Podrá evaluar los resultados de los estudios confirmatorios para determinar si el producto requiere protección de la luz.
5. Conocerá diferentes formas en que se puede proteger al producto de los efectos de la luz.

TEMARIO

Generalidades sobre estabilidad y fotoestabilidad.

• Historia de la prueba de fotoestabilidad
• Objetivo de los estudios de fotoestabilidad
• Consecuencias de la fotoinestabilidad

Requerimientos normativos.

• Requerimientos de fotoestabilidad de la NOM 073, ICH Q1B, Reglamento colombiano y centroamericano.

Generalidades sobre Fotoquímica.

• Terminología básica en Fotoquímica.
• Espectro electromagnético
• Relación estructura química-absorción de la luz y reactividad.
• Medición de la luz – actinómetros físicos y químicos.
• Determinación del tiempo de exposición.

Lineamientos de la prueba de Fotoestabildiad de acuerdo a la guía ICH Q1B.

• Opciones de lámparas para la prueba de fotoestabilidad: Opción 1 y 2.
• Ventajas y desventajas de la Opción 1 y 2.
• Estudios de degradación forzada – Metodología y muestras recomendadas.
• Estudios confirmatorios.
• Selección de lotes y número de lotes estudios confirmatorios.
• Procedimiento para estudios confirmatorios.
• Muestras a someter para los estudios confirmatorios.
• Consideraciones generales para productos fácilmente oxidables.
• Requerimientos de la metodología analítica para estudios de fotoestabilidad y particularidades para la validación de métodos analíticos.
• Análisis de las muestras
• Metodología para distinguir entre cambios debido a la temperatura y a la fotólisis.
• Diagrama de flujo para la evaluación de resultados.
• Establecimiento de lo que es un cambio aceptable e inaceptable.
• Qué hacer en caso de resultados ambiguos en los estudios confirmatorios.
• Protección del producto con el envase primario.
• Fotoestabilidad de uso.

Calificación de las cámaras para estudios de Fotoestabilidad.

• Descripción general de los equipos para la prueba de fotoestabilidad.
• Calibración de actinómetros.
• Etapas de la calificación.
• Mapeo de humedad, temperatura y radiación (luz).
• Criterios de aceptación.
• Recalificación.

Métodos para prevención o reducción de la fotólisis.

• Empleo de envase primario.
• Eliminación del oxígeno.
• Inclusión de neutralizadores.
• Protección por medio de la formulación.
• Otros métodos.

Ejercicio Práctico de preparación de muestras para la prueba de fotoestabilidad.

Bibliografía recomendada.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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