Validación de Métodos Analíticos por Cromatografía de gases

OBJETIVOS

1. Conocerá más a fondo los fundamentos de cromatografía de gases
2. Conocerá diferentes opciones de análisis para llevar a cabo una cromatografía de gases adecuada.
3. Podrá hacer la implementación de una metodología analítica por cromatografía de gases, basados en la teoríacromatográfica y las metodologías existentes en bibliografía oficial y no oficial.
4. Realizará ejercicios de los principales parámetros de validación de Métodos Analíticos.
5. Conocerá los cuidados que hay que tener en el uso de un cromatógrafo de gases.

TEMARIO

Generalidades de Cromatografía de gases.

• Definiciones: Cromatografía de gases, gas acarreador, fase estacionaria
• Origen de la cromatografía de gases
• Tipos de columnas utilizadas en cromatografía de gases.

  Componentes de un sistema cromatográfico para gases.

• Gas acarreador/transportador.
• Horno de columna.
• Detectores.
• Inyectores.
• Consumibles: liner, ferrules, septas, sellos.

  Gases acarreadores y formas de inyección.

• Selección del gas acarreador/transportador (Ecuación de van Deemter).
• Inyecciones tipo líquidas
• Inyecciones tipo head space
• Inyecciones tipo Splitless (Sin división)
• Inyecciones tipo Split (Con división)

  Desarrollo de metodologías.

• Uso de métodos de bibliografía (Artículos, journals, etc.)
• Conocimiento empírico, con bases fundamentadas en la bibliografía

  Validación de Métodos Analíticos para métodos

  desarrollados.
• Guías nacionales e internacionales para la validación de Métodos.
• Particularidades para la validación de Métodos en Cromatografía de gases:
• Establecimiento de criterios de aceptación para el coeficiente de variación y el recobro.
• Adecuabilidad del sistema
• Evaluación de la adecuabilidad del sistema inicial, durante y al final de la corrida.
• Inclusión de la solución de sensibilidad como parte de la adecuabilidad del sistema.
• Especificidad/Selectividad
• Cuantificación del (los) analito(s) de interés de la muestra.
• Linealidad, Precisión, Rango, Exactitud y repetibilidad al 100%: Producto y placebo adicionado.
• Precisión intermedia, Robustez y Tolerancia con
• Diseño de experimentos (nivel enunciativo)
• Selección del mejor método para determinar el límite de detección y cuantificación.
• Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras.
• Recomendaciones para un protocolo y reporte de validación adecuado.
• Particularidades para solventes residuales

  Aplicabilidad de métodos analíticos de Farmacopea Mexicana y USP.

• Parámetros a evaluar en la aplicabilidad de los métodos farmacopéicos
• Ventajas y desventajas de analizar por métodos farmacopéicos.

  Cuidados y buenas prácticas de laboratorio en la ejecución de la técnica de cromatografía de gases.

• Cuidados y buenas prácticas de laboratorio para una ejecución óptima del análisis o implementación de método en cromatografía de gases

  Adecuabilidad del sistema, ajustes de acuerdo a USP.

• Ajustes aceptables en el método analítico indicados en el Capítulo 621 de USP.

  Revalidación y transferencia

• Determinación de las pruebas de revalidación a realizar dependiendo del cambio
• Transferencia de métodos analíticos por cromatografía de gases.
• Como tener una transferencia de métodos analíticos por cromatografía de gases exitosa.

   

INSTRUCTOR

QFB. Humberto Daniel Rodríguez Gaspar

Químico farmacéutico Biólogo, egresado de la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza de la Universidad Nacional Autónoma de México. Con más de 5 años de experiencia en la industria farmacéutica en el área de investigación y Desarrollo. Profesor titular adjunto en el diplomado de Cromatografía de Líquidos impartido en la FES Zaragoza. Ponente de cursos relacionados a temas de buenas prácticas de laboratorio y validación de métodos analíticos.

UBICACIÓN

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