Buenas prácticas de muestreo, Técnicas de Inspección y Tablas ANSI

OBJETIVOS

• Analizará cuáles son las mejores prácticas de inspección de acuerdo al tipo de producto, logrando representatividad de las muestras.
• Comprenderá las diferencias entre los muestreos por atributos y por variables, diseñando planes adecuados según las características de la muestra.
• Aplicará los estándares ANSI/ASQZ1.4. Muestreo por atributos y ANSI/ASQZ1.9. Muestreo por variables.
• Conocerá los requisitos para solicitar una reducción analítica ante la autoridad regulatoria.

TEMARIO

1. Definiciones y terminología
1.1. ¿Qué es una muestra?
1.2. ¿Qué es muestreo?
1.3. Tipos de muestreo

2. Reducción analítica
2.1. Requisitos para la autorización de reducción de análisis
2.2. Número de lotes
2.3. Estrategia estadística
2.3.1. Estadística básica
2.3.2. Descriptiva
2.3.3. Inferencial
2.3.4. Distribuciones
2.3.5. Pruebas de normalidad
2.3.6. Intervalos de confianza
2.3.7. Comparación de medias
2.3.8. Comparación de varianzas 
2.3.9. Gráficas de tendencia

3. Curvas características para los planes de muestreo
3.1. Operación (OC)
3.2. Calidad saliente promedio (AOQ)
3.3. Inspección total promedio (ATI)

4. Instalaciones para el muestreo
4.1. Características y requisitos del área
4.2. Condiciones generales
4.3. Condiciones para materiales estériles

5. Requisitos de muestreo
5.1. Plan de muestreo
5.2. Procedimiento interno
5.3. Representativo
5.4. No contaminante

6. Buenas prácticas de muestreo
6.1. Equipos de muestreo
6.2. Equipo de protección
6.3. Seguridad y medio ambiente

7. Manejo de la muestra
7.1. Empaque
7.2. Etiquetado
7.3. Transporte
7.4. Almacenamiento

8. Criterios a aplicar para muestrear insumos
8.1. Materias primas
8.2. Materiales de empaque
8.3. Producto intermedio
8.4. Producto a granel
8.5. Producto semiterminado
8.6. Producto terminado
8.6.1. Sólidos
8.6.2. Líquidos

9. Utensilios y accesorios
9.1. Apropiados para su uso
9.2. Procedimiento de limpieza,  sanitización y almacenamiento

10. Personal
10.1. Capacitación y 

11. Estándar ANSI/ASQZ1.4. Muestreo por atributos.
11.1. Alcance
11.2. Aplicación
11.3. Expresión de No conformidad
11.4. Límites de aceptación de calidad (AQL)
11.5. Aceptación o rechazo de lotes
11.6. Frecuencia del muestreo
11.7. Muestreo sencillo, doble o múltiple
11.8. Inspección normal, estricta o reducida
11.9. Criterios para cambio de los procesos de inspección
11.10. Descontinuación de la inspección
11.11. Planes de muestreo
11.12. Determinación de la aceptabilidad de acuerdo al plan de muestreo
11.13. AOQ (Average outgoing quality) y AOQL (Average Outgoing Quality Limit)

12. Estándar ANSI/ASQZ1.9. Muestreo por variables.
12.1. Alcance
12.2. Aceptación de lote
12.3. Determinación del tamaño de la muestra
12.4. Procedimiento especial para la aplicación de planes de muestreo mixtos (atributos-variables) calificación
12.5. Inspección normal, estricta y reducida 
12.6. Letras de código según tamaño de muestra
12.7. Selección de planes de muestreo
12.8. Límites de especificación simples y dobles

Ejercicios a lo largo del curso para reforzar el conocimiento.

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

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