“Excursiones” - Estudios de estabilidad para soporte regulatorio

OBJETIVOS

1. Conocerá los conceptos relacionados a estudios de estabilidad de Dispositivos médicos para aplicarlos adecuadamente en la generación del programa y los protocolos de estabilidad.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo estudios de estabilidad para Dispositivos Médicos para sometimiento regulatorio.
3. Conocerá las particularidades para el diseño de los diferentes estudios de estabilidad.

TEMARIO

Historia de la regulación sobre dispositivos médicos

Generalidades sobre estabilidad.

• Objetivo de los estudios de estabilidad.
• Tipos de estabilidad.
• Consecuencias de la inestabilidad de un dispositivo médico
• Diferencia entre los estudios de estabilidad de medicamentos y dispositivos médicos.
• Diferencia entre tiempo de vida de anaquel y tiempo de uso.

  Normatividad nacional e internacional.

• Clasificación de Dispositivos Médicos (clase I, II y III).
• Proyecto NOM 241-2018 – Puntos relacionados a estabilidad.
• Guía de la FDA para estabilidad de dispositivos médicos.
• Etiquetado de dispositivos médicos. Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008 (5).

  Puntos importantes de las siguientes guías relacionadas:

• Guía de la oficina de Evaluación de dispositivos (ODE)
• Guía de la oficina de Cumplimiento y Surveillance (OCS).
• Guía ANSI/AAMI/ISO 11607: Empaque para dispositivos médicos esterilizados.
• Guía de la división of Cardiovascular Devices
• Guías para investigational Device Exemption (IDE).
• Guía del Center for Devices and Radiological Health (CDHR)
• Guía de la “Office of Device evaluation Shelf-Life Policy for PMAs”
• PMA Premarket Approval
• Premarket Notification (510k)
• 510K Sterility Review Guidance Document.

  Aspectos específicos de estabilidad.

• Selección de lotes.
• Sistema contenedor cierre.
• Parámetros a evaluar.
• Condiciones del estudio.
• Periodos de análisis.
• Estudios de estabilidad para registro de DM:
• Envejecimiento acelerado, Largo plazo, intermedios - Artículo 83 RIS.
• Cambios significativos en estabilidad.
• Listado o clases de dispositivos que requieren fecha de caducidad.
• Caducidad tentativa.
• Estabilidad de programa anual.
• Estabilidad para productos en envases semipermeables.
• Estabilidad para productos a granel o antes de acondicionar
• Estabilidad para ampliación de fecha de caducidad.
• Estabilidad de uso.
• Estudios de estabilidad requeridos de acuerdo al cambio realizado.

  Análisis reducidos. (Tema revisado y actualizado)

• Estabilidad para reprocesos y retrabajos.
• Estudios de estabilidad para Dispositivos Médicos de importación.
• Programa de estabilidad
• Materiales intrínsecamente estables.
• Calidad por diseño para estabilidad para dispositivos médicos.
• Interacciones del fármaco con el DM.
• Consideraciones de fecha de caducidad de los componentes para el establecimiento de la fecha de caducidad del DM.
• Variables que afectan la estabilidad de los DM: Condiciones de almacenamiento, naturaleza del DM, componentes usados, método de fabricación, empaque y condiciones de transportación.
• Relación entre la Fecha de caducidad y la longitud de las corridas de fabricación.
• Diferencia entre estudios de estabilidad y estudios de desempeño.

  Dispositivos médicos formulados (Combination products)

• Particularidades de los estudios de estabilidad
• Consideraciones para la evaluación de parámetros físicos, químicos y microbiológicos y funcionales.

  Estudios de envejecimiento acelarado (estabilidad acelarada).

• Factor de aceleración Q 10.
• ASTM F1980-16: Envejecimiento acelerado de sistema de barrera estéril para Dispositivos Médicos.
• Determinación de productos de degradación estabilidad. (DCD).

  Temas complementarios

• Generalidades de cinética química.
• Estudios de estabilidad para soportar excursiones de los
• Dispositivos Médicos.
• Simulación de la transportación y plan de manejo de estrés.
• Temperatura cinética media. (MKT).
• Estimación estadística del periodo de caducidad. (Regresión).
• Calificación de cámaras de estabilidad.
• Oportunidades de ahorro de tiempo y dinero en los estudios.
• Foro internacional de estabilidad.

  Ventanas de análisis

• Tiempo de validez del análisis inicial
• Ventana de tiempo para analizar las muestras.
• Ventana de tiempo para la salida de muestras en estabilidad.
• Categoría (Bracketing) y factorial fraccionado.
• Ejemplos de diseños por categoría y factorial fraccionado.

  Proceso de esterilización de los DM y su impacto en la estabilidad de los Dispositivos Médicos.

• Tipos de esterilización: Óxido de etileno, Rayos gamma y otros.
• Especificaciones para la esterilización.
• Evaluación de residuos de Óxido de Etileno.
• Interpretación y aplicación de la “Guidance for Industry
• Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability”

  Documentación de estudios de estabilidad

• Elaboración de protocolos y reportes de estabilidad.
• Reporte de resultados.
• Lineamientos generales para la investigación de resultados atípicos y fuera de especificaciones.
• Métodos analíticos Poka-Joke para estudios de estabilidad.

  Ejemplos y casos prácticos.

  Nota: Por la extensión de los temas de “Estabilidad de Medicamentos, “Fotoestabilidad” y “Evaluación de tendencias”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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