Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo a la ICH Q7

OBJETIVOS

1. Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura mediante la aplicación de dinámicas para sensibilizar a los asistentes del impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto final; así como el impacto al negocio.
2. Concientizar a los asistentes mediante la aplicación de casos de estudio sobre el impacto por no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura.
3. Al final de la sesión serán capaces de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.

TEMARIO

Introducción

• Objetivo
• Aplicabilidad Regulatoria
• Alcance

Gestión de Calidad

• Principios
• Responsabilidades de la(s) Unidades de Calidad
• Responsabilidades de las actividades de producción
• Auditorías Internas (Autoinspección).
• Revisión de la calidad del producto

Personal

• Calificaciones del personal
• Higiene Personal
• Consultores

Edificios e Instalaciones

• Diseño y construcción
• Servicios
• Agua
• Contención
• Iluminación
• Aguas residuales y desechos
• Saneamiento y mantenimiento

Equipos de Proceso

• Diseño y construcción.
• Mantenimiento y limpieza de equipos
• Calibración
• Sistemas computarizados

Documentación y registros

• Sistema de documentación y especificaciones
• Registros de uso y limpieza de equipos
• Registros de materias primas, intermedios, etiquetado de api y materiales de empaque.
• Instrucciones maestras de producción (Registros maestros de producción y control).
• Registros de producción por lotes (Producción por lotes y registros de control).
• Registros de laboratorio de control
• Revisión del registro de producción por lotes

Administración de materiales

• Controles generales
• Recepción y cuarentena
• Muestreo y prueba de materiales de producción entrantes
• Almacenamiento
• Reevaluación

Controles de producción y en proceso

• Operaciones de producción
• Límites de Tiempo
• Muestreo y controles en proceso
• Mezcla de lotes de intermedios o APIs
• Control de la contaminación

Empaque y etiquetado de identificación de APIS e intermedios

• Generales
• Materiales de empaque
• Emisión y control de etiquetas
• Operaciones de empaque y etiquetado

Almacenamiento y distribución

• Procedimientos de almacenamiento
• Procedimientos de distribución.

Controles de Laboratorio

• Controles Generales
• Prueba de intermedios y API
• Procedimientos de Validación Analítica
• Certificados de análisis
• Monitoreo de estabilidad de API
• Fechado de caducidades y reanálisis
• Muestras de retención / reserva

INSTRUCTOR

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

UBICACIÓN

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