Transferencia de Tecnología: Vínculo entre la Etapa 1 y 2 de la Validación de Procesos
Inicia: | 24 de Junio | 2021 |
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Termina: | 25 de Junio | 2021 |
Tipo: | Curso |
Sede: | ONLINE |
Ponente: | QFI Juan Carlos Moreno Castillo |
Organizador: | CONSUFARMA |
Horario: | 09:00 - 17:00 horas |
OBJETIVOS
- Conocerá la importancia de la transferencia en el ciclo de vida del producto.
- Entenderá el desarrollo farmacéutico como punto clave para una transferencia exitosa.
- Establecerá contratos y acuerdos generales para el proceso de transferencia.
- Empleará la gestión de proyectos como una herramienta en la transferencia.
- Comprenderá la importancia de la transferencia como un paso previo a la validación de procesos
TEMARIO
1. Introducción
- Conceptos
- Consideraciones para la transferencia
- Qué es y por qué se requiere una transferencia
2. Ciclo de vida del producto
- Desarrollo
- Transferencia
- Fabricación
- Descontinuación
3. Etapas de la validación de procesos y surelación con la transferencia
- Diseño
- Calificación
- Verificación continua
4. Diseño y desarrollo del medicamento como pre-requisito a la transferencia
- Evaluación del diseño
- Evaluación de la calidad
5. Planeación de la transferencia
- Razones y ventajas de la transferencia
- Arranque de la transferencia
- Acuerdos de confidencialidad, técnico, comercial
- Áreas involucradas
- Recomendaciones
- Análisis de colaboradores
- Requisitos a cumplir entre el donador y el receptor de la transferencia
6. Gestión de riesgos en la transferencia de tecnología
- Aplicaciones durante el desarrollo, la transferencia y la producción
7. Diseño y transferencia del proceso
- Documentación
- Personal
- Actividades subcontratadas
- Protocolo de transferencia
8. Estrategias para el control del proceso
- Conocimiento del proceso y de los materiales
- Fuentes de variabilidad
- Efecto de instalaciones, equipos
9. Planes de muestreo durante la transferencia
- Muestreo
- Tamaño de muestra
- Gráficos de control
- Capacidad del proceso
10. Cierre de la transferencia
- Validación de procesos dentro del ciclo de vida del producto.
11. La transferencia como pre-requisito de la validación del proceso
Ejemplos y casos prácticos. Nota: Por la extensión de los temas de “Desarrollo Farmacéutico”, los tenemos a su disposición en cursos independientes.
INSTRUCTOR
QFI. Juan Carlos Moreno Castillo
Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.
UBICACIÓN
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