Taller de Validación de Métodos Analíticos

OBJETIVOS

1. Comprenderá y aplicará correctamente los conceptos relacionados a la validación de métodos analíticos.
2. Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos.
3. Identificará los requerimientos y/o puntos de mejora para implementar en el área de validación de métodos

TEMARIO

Repaso sobre conocimientos requeridos para la Validación de métodos analíticos.

• Particularidades de métodos de analíticos: Titulación, Espectrofotometría UV-VIS, Cromatografía de Gases y Cromatografía de líquidos.
• Sustancias de referencia. Uso adecuado de la pureza en base seca y base húmeda

Generalidades sobre Validación de métodos analíticos.

• Definiciones relacionadas a validación de métodos analíticos.
• Objetivo de la validación de métodos analíticos.
• Normatividad nacional e internacional.
• Factores que afectan la validación de métodos analíticos.
• Condiciones necesarias para llevar a cabo la validación de métodos analíticos.
• Impacto de una validación inadecuada.

Determinaciones generales para la validación de métodos analíticos.

• Especificidad/Selectividad.
• Linealidad del sistema
• Linealidad del método (rango)
• Precisión del sistema
• Exactitud y repetibilidad al 100 %
• ¿Cómo obtener las fórmulas generales para el cálculo de % recuperado y el %encontrado?
• Precisión intermedia.
• Reproducibilidad
• Robustez.
• Tolerancia.
• Evaluación del efecto del filtro
• Estabilidad de las soluciones de referencia y de las muestras.
• Límite de detección y límite de cuantificación.

Establecimiento de criterios de aceptación.

• Considerando la especificación.
• Considerando la cantidad del analito en la muestra.
• Relación con la capacidad del proceso analítico

Aspectos prácticos para la validación de métodos analíticos.

• Metodología para preparar placebos adicionados y producto adicionado para la prueba de exactitud y linealidad del método.
• Secuencia o patrones de inyección
• Establecimiento de parámetros para la Adecuabilidad del sistema.
• Validación de métodos compendiales
• Revalidación de métodos analíticos.
• Buenas prácticas de Validación de métodos analíticos.
• Ciclo de vida de la validación de métodos analíticos.
• Preparación para la transferencia de metodología analíticos.

Documentación para la Validación de métodos analíticos.

• Contenido del Protocolo de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
• Contenido del Reporte de validación de métodos analíticos, incluye un ejemplo.
• Redacción de métodos Poka-Joke (a prueba de errores).

Presentación de ejemplos y ejercicios.

• Valoración y uniformidad de dosis en un producto terminado.
• Disolución

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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