Determinación de especificaciones para productos de degradación en productos farmacéuticos

OBJETIVOS

• Conocerá las referencias internacionales para determinar especificaciones (límites) para productos de degradación en productos de degradación.
• Comprenderá como reportar y monitorear los productos de degradación durante la estabilidad.
• Interpretará y aplicará adecuadamente las guías para el establecimiento de especificaciones ICH Q2B.
• Identificará los puntos críticos para llevar a cabo adecuadamente los experimentos de validación de métodos analíticos para impurezas.

TEMARIO

Generalidades de impurezas.
- Definiciones: Impurezas, Impurezas de procesos (antes sustancias relacionadas) y productos de degradación.
- Origen de las impurezas.
- Compuestos especiales: Isómeros, estereoisómeros, enantiómeros y polimorfos.
- Formas adecuadas de reporte para impurezas con base en el límite de detección y cuantificación.
- Definición, uso y determinación del factor respuesta y factor de respuesta relativo.
- Límite de reporte, identificación y cualificación de acuerdo a las guías: ICH Q6A, Q2B y Q3B
- Lineamientos generales a considerar para establecer especificaciones para productos de degradación.
- Impurezas específicas y no específicas.
Determinación de límites de impurezas cuando no están disponibles en ninguna farmacopea.
- Cálculos de los límites de identificación, reporte y calificación de productos de degradación desconocidos con base en la dosis diaria de un medicamento.
Valores requeridos del límite de cuantificación para una determinación confiables.
- Capítulo de la USP 1086 – Impurezas de fármacos y medicamentos.
- Otras referencias guía para el establecimiento de límites.
- Alcance de los capítulos de la USP 476, 232 y 233.
Proceso para obtener una especificación definitiva.
- Etapa 1: Interpretación y manejo de los límites de reporte, identificación y calificación durante los estudios de estabilidad.
- Propuesta de especificación cuando no se excede en los estudios de estabilidad el límite de identificación.

- Etapa 2: Análisis de los datos obtenidos en los estudios de estabilidad cuando se exceden en los estudios de estabilidad los límites de identificación y calificación.
Etapa 3: Opciones para calificar los productos de degradación y establecer su límite de especificación.
Metodologías para el cálculo de impurezas y cuando aplican.
- Cálculo por % de área.
- Cálculo empleando estándar externo a una sola concentración.
- Cálculo empleando curva de calibración.
- Calculo de impurezas empleando una solución diluida del activo sin factor de respuesta relativo.
- Calculo de impurezas empleando una solución diluida del activo con factor de respuesta relativo.
- Cálculos considerando las diluciones, potencia de la sustancia de referencia, y cantidad indicada en el marbete, con un estándar a la concentración límite de la impureza y con el estándar de la prueba de valoración.
- Cálculo del balance de masa y acciones a tomar cuando no se cumple.
Validación de Métodos Analíticos para métodos indicativos de estabilidad.
- Establecimiento de criterios de aceptación para el coeficiente de variación y el recobro.
- Determinación del recobro de las impurezas conocidas y propuesta para tener un % recobro para las desconocidas empleando el activo como indicativo del recobro.
Adecuabilidad del sistema para métodos indicativos de estabilidad.
- Establecimiento de los criterios de aceptación de los parámetros de adecuabilidad del sistema.
Revalidación y transferencia
- Recomendación de la guía ISPE y WHO para transferencia de impurezas: pruebas y criterios de aceptación.

INSTRUCTOR

M. en I. Pedro S. Valadez Eslava

Maestro en Ingeniería de sistemas de calidad, especialización en farmacia industrial y licenciatura en QFB, consultor para la industria farmacéutica con más de 23 años en la industria nacional y transnacional en diversas áreas de laboratorio, validación analítica y proceso, así como aseguramiento de la calidad, académico de la UNAM en el área de farmacia, ponente de diversos cursos relacionados a temas analíticos, validación y sistemas de calidad. Expositor del curso de “Estabilidad de Medicamentos” desde el año 2010 en el departamento de educación continua de la Facultad de química de la UNAM, COFEPRIS y empresas nacionales y transnacionales.

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