Introducción a la validación y calificación

Objetivos:

• Tendrá un panorama general de los proceso de validación y calificación en la industria farmacéutica.
• Conocerá los requerimientos generales para la elaboración de un Plan Maestro de Validación.
• Identificará la diferencia entre validación, calificación y calibración para establecer la estrategia correcta de acuerdo al tipo de equipo, instrumento, proceso, método, sistema.

Temario:

1. Introducción
1.1. Definiciones
1.2. Regulación nacional e internacional
1.3. ¿Qué se valida?
1.4. ¿Qué se califica?
1.5. ¿Qué se calibra?

2. Validación y el Sistema de Gestión de Calidad
2.1. Ubicación dentro del SGC
2.2. Gestión de los cambios
2.3. Gestión de las desviaciones

3. Modelo en V de la Validación
3.1. Especificaciones de requerimiento de usuario
3.2. Especificaciones funcionales
3.3. Especificaciones de diseño
3.4. Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
3.5. Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
3.6. Calificación de diseño 
3.7. Calificación de instalación
3.8. Calificación de operación
3.9. Calificación de desempeño

4. Plan Maestro de Validación
4.1. Política de validación
4.2. Estructura organizacional
4.3. Comité de validación
4.4. Protocolos y reportes

5. Equipos
5.1. Producción
5.2. Acondicionamiento
5.3. Perfiles térmicos
 Cámaras con temperatura controlada
 Refrigeradores, congeladores, incubadoras y similares

6. Instalaciones
6.1. Surtido
6.2. Producción
6.3. Acondicionamiento
6.4. Mapeo de almacenes

7. Sistemas computarizados
7.1. Categorías de hardware y software

8. Sistemas críticos
8.1. Vapor limpio
8.2. Aire comprimido
8.3. Agua para uso farmacéutico
8.4. HVAC

9. Metodología analítica
9.1. Validación de métodos analíticos
9.2. Aplicabilidad de métodos analíticos

10. Métodos de limpieza y sanitización
10.1. Definición del peor caso
10.2. Definición de límites aceptables

11. Personal
11.1. Educación, capacitación y experiencia
11.2. Calificación

12. Procesos
12.1. Producción
12.2. Acondicionamiento
12.3. Etapas
 Diseño del proceso
 Calificación del proceso
 Verificación continua del proceso

13. Transporte y distribución
13.1. Cadena fría

Ejemplos y casos prácticos.

Instructor:

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo:

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

Ubicación del evento:

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¿Cómo me inscribo?

Lámanos haciendo clic aquí: Cel 55 47 81 05 05
Envíanos un correo a: pedro.valadez@consufarma.com

El curso incluye:

• Duración: 10 h
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material (Impreso en Cursos Presenciales) incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida (para cursos de 7 o más horas, Cursos Presenciales)
• Servicio de café durante todo el evento (Cursos Presenciales)
• Lugar para estacionar su auto (Cursos Presenciales)

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