Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Objetivos:

• Asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura mediante la aplicación de dinámicas para sensibilizar a los asistentes del impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto final; así como el impacto al negocio.
• Concientizar a los asistentes mediante la aplicación de casos de estudio sobre el impacto por no seguir adecuadamente las buenas prácticas de manufactura.
• Al final de la sesión serán capaces de reconocer y sugerir formas de trabajo que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su operación diaria.

Temario:

1. Introducción
1.1. Definiciones (parte 1)
1.2. ¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF)?
1.3. Indicadores de las BPF
1.4. Normatividad nacional e internacional
1.5. Beneficios e impacto al negocio

2. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
2.1. Definiciones (parte 2)
2.2. Conocimiento y aplicación del sistema de gestión de calidad

3. Gestión de riesgos de calidad
3.1. Definiciones (parte 3)
3.2. ¿Cuáles son los sistemas, operaciones y procesos que afectan la calidad de los productos?
3.3. ¿Cómo identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales?
3.4. Herramientas de análisis que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias

4. Instalaciones y equipo
4.1. Definiciones (parte 4)
4.2. ¿Las áreas y equipos están localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación?
4.3. ¿Cuándo las áreas y equipos de fabricación para elaborar productos deberán ser dedicados?
4.4. Flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos 

5. Buenas prácticas de documentación
5.1. Definiciones (parte 5)
5.2. ¿Por qué las buenas prácticas de documentación?
5.3. Controles de cambio
5.4. No conformidades
5.5. Acciones preventivas y correctivas
5.6. ¿Cuándo debo registrar los datos que genero en mi área de trabajo?
5.7. Integridad de datos

6. Sistemas de fabricación
6.1. Definiciones (parte 6)
6.2. Recepción, identificación, almacenamiento, control y 
6.3. Buenas prácticas de muestreo
6.4. Control de las operaciones de fabricación

7. Actividades subcontratadas
7.1. Definiciones (parte 7)
7.2. Contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las responsabilidades
7.3. Maquilas

8. Validación y calificación
8.1. Definiciones (parte 8)
8.2. ¿Por qué calificar/validar equipos y procesos?
8.3. Qué se valida y qué se califica
8.4. ¿Es un gasto o una inversión?
8.5. ¿El personal se capacita o se califica?

9. Cadena de suministro
9.1. Definiciones (parte 9)
9.2. ¿En qué parte de la cadena de suministro participo?
9.3. Etapas principales de la cadena de suministro
9.4. ¿Qué es lo más crítico en mi área?

Ejemplos, casos prácticos y manejo de insumos dinámicas.

Instructor:

QFI. Juan Carlos Moreno Castillo:

Más de 25 años de experiencia acumulada en la industria farmacéutica nacional y multinacional ocupando posiciones gerenciales en las áreas de validación, investigación y desarrollo, transferencia de tecnología, asistencia técnica, lean six sigma, desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad, ingeniería de empaque, entre otras. En los últimos años ha colaborado como capacitador en diversos eventos abiertos y cerrados.

Ubicación del evento:

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¿Cómo me inscribo?

Lámanos haciendo clic aquí: Cel 55 47 81 05 05
Envíanos un correo a: pedro.valadez@consufarma.com

El curso incluye:

• Duración: 10 h
• Recepción de dudas por parte de los asistentes previo al inicio del curso.
• Material (Impreso en Cursos Presenciales) incluyendo ejercicios
• Diploma de participación
• Examen a solicitud del participante
• Comida (para cursos de 7 o más horas, Cursos Presenciales)
• Servicio de café durante todo el evento (Cursos Presenciales)
• Lugar para estacionar su auto (Cursos Presenciales)

Inversión:

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